အလိုအလျောက် ဆေးတောင့်နှင့် တက်ဘလက် အွန်လိုင်းနမူနာ အလေးချိန် စစ်ဆေးခြင်း CAS

အလိုအလျောက် ဆေးတောင့်နှင့် တက်ဘလက် အွန်လိုင်းနမူနာ အလေးချိန် စစ်ဆေးခြင်း CAS

—- မြင့်မားသောကြိမ်နှုန်းနမူနာ၊ အချိန်နှင့်တပြေးညီစောင့်ကြည့်ခြင်း၊ အလေးချိန်ကိုထိန်းချုပ်ရန်လွယ်ကူသည်၊ 21CFR part11 နှင့်အညီ၊ ဒေတာခိုင်မာမှုကိုသေချာစေသည်

ထုတ်လုပ်မှုမိတ်ဆက်

ဆေးတောင့်နှင့် တက်ဘလက် အွန်လိုင်းနမူနာယူသည့် အလေးချိန်စစ်ဆေးသည့် CAS၊ ဆေးတောင့်ဖြည့်စက်နှင့် တက်ဘလက်နှိပ်စက်နှင့် ချိတ်ဆက်ထားသည်။CAS ကို ဆေးတောင့်/တက်ဘလက်အွန်လိုင်းနမူနာအလေးချိန်အတွက်အသုံးပြုသည်၊ ထုတ်လုပ်စဉ်အတွင်း ဆေးဝါးအလေးချိန်ပြောင်းလဲမှုကို စောင့်ကြည့်ရန်၊ အလေးချိန်မျဉ်းကွေးကို အချိန်နှင့်တစ်ပြေးညီပြသရန်၊ အလိုအလျောက် စံချိန်တင်အလေးချိန်ဒေတာ၊ ပုံမှန်မဟုတ်သော တွေ့ရှိသည့်အခါ အလိုအလျောက် အချက်ပေးကာ နမူနာ၏ အရည်အသွေးမပြည့်မီသော ထုတ်ကုန်များကို ငြင်းပယ်ရန် ကူညီပေးနိုင်ပါသည်။ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင် ပိုမိုထိရောက်သော အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုရရှိစေရန်။CAS တွင် ထုတ်လုပ်မှု ဖော်မြူလာ စီမံခန့်ခွဲမှုနှင့် အဆင့်သုံး စကားဝှက် စီမံခန့်ခွဲမှု စနစ်တွင် အလေးချိန် ထောက်လှမ်းခြင်း၊ အချိန်နှင့် တပြေးညီ ဖော်ပြမှု အလေးချိန် မျဉ်းကွေး၊ အလိုအလျောက် စံချိန်တင် အလေးချိန် ဒေတာ၊ ထုတ်လုပ်မှု အချက်အလက်များ ကိန်းဂဏန်း လုပ်ဆောင်ချက်၊ အီလက်ထရွန်နစ် လက်မှတ်ကို အီလက်ထရွန်းနစ် လက်မှတ် မှတ်တမ်းတင်ခြင်း နှင့်အညီ၊ 21CFR Part11 ဖြင့် ဒေတာခိုင်မာမှုရှိစေရန်၊ စာရင်းစစ်ခြေရာခံရန် လွယ်ကူသည်။

အလုပ်အခြေခံ

နမူနာယူသည့်အလေးချိန်စစ်ဆေးသည့် CAS သည် မြေပြင်တုန်ခါမှု၊ လေထွက်ပေါက်နှင့် အခြားဝင်ရောက်စွက်ဖက်မှုအချက်များအောက်တွင် တည်ငြိမ်၊ မြန်ဆန်ပြီး တိကျသေချာစေရန်အတွက် တိကျသောလျှပ်စစ်သံလိုက်ချိန်ခွင်လျှာအလေးချိန်အာရုံခံကိရိယာ၊ စစ်ဘက်လေကြောင်းအဆင့် သုညခြေရာခံခြင်း၊ တက်ကြွသောလျော်ကြေးပေးသည့်ဆော့ဖ်ဝဲ အယ်လဂိုရီသမ်ကို လက်ခံပါသည်။

CAS ၏ feed port သည် ဆေးတောင့်ဖြည့်စက်၏ discharge port နှင့် tablet press machine နှင့် ချိတ်ဆက်သည်။ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသောအချိန်ကြားကာလနှင့် ဆေးဝါးများ၏ ကြိမ်နှုန်းမြင့်နမူနာအလေးချိန်ကို အွန်လိုင်းမှနမူနာယူသည့်အရေအတွက်အရ၊ စက်ကိရိယာများသည် ဆေးဝါးများ၏အလေးချိန်ဒေတာကို အလိုအလျောက်မှတ်တမ်းတင်ပြီး အလေးချိန်မျဉ်းကွေးကို အလေးချိန်ကို အရည်အချင်းပြည့်မီသောအတိုင်းအတာထက်ကျော်လွန်ကြောင်း တွေ့ရှိသောအခါ၊ အရည်အချင်းမပြည့်မီသောနမူနာများ၊ အလိုအလျောက်ဖယ်ရှားမည်ဖြစ်ပြီး၊ သတိပေးရန်နှိုးစက်ပေးမည်ဖြစ်သည်။စံနှုန်းထက်ကျော်လွန်သော စပါးအလေးချိန်၏ ပြင်းထန်မှုအရ ချို့ယွင်းနေသော ထုတ်ကုန်များ စဉ်ဆက်မပြတ် ထုတ်လုပ်မှုကို တားဆီးရန် ဆေးထုတ်လုပ်သည့် စက်ကိရိယာများကို အလိုအလျောက် ပိတ်သွားမည်ဖြစ်သည်။

ဆေးတောင့်နှင့် တက်ဘလက် အွန်လိုင်း အလေးချိန် စစ်ဆေးခြင်း CAS တွင် အောက်ပါ အားသာချက်များ ရှိသည်- မြင့်မားသော ကြိမ်နှုန်းနမူနာ၊ဆေးတောင့်အလေးချိန်ပြောင်းလဲမှုကို အနီးကပ်စောင့်ကြည့်ခြင်း၊တစ်နေ့လျှင် 24 နာရီအလုပ်လုပ်;ပုံမှန်မဟုတ်သော အခြေအနေများကို လျင်မြန်စွာ တုံ့ပြန်ပါ။UPS ပါဝါထောက်ပံ့မှုကိုအသုံးပြုပါ၊ ပါဝါချို့ယွင်းပြီးနောက်ဒေတာကိုအလိုအလျောက်သိမ်းဆည်းသည်။အီသာနက်၊ USB၊ COM ပေါက်၊ ကြိုးမဲ့ Wifi၊ ကြွယ်ဝသော အရံအင်တာဖေ့စ်၊ အဝေးထိန်းစောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့် ကွန်ရက်ချိတ်ဆက်မှုဒေတာဖလှယ်ခြင်းအတွက် အဆင်ပြေသည်။လိုက်နာရန်21CFR part11၊ အီလက်ထရွန်းနစ် လက်မှတ် အီလက်ထရွန်းနစ် မှတ်တမ်း၊ ဒေတာ ခိုင်မာမှုရှိစေရန်၊ စာရင်းစစ် ခြေရာခံရန် လွယ်ကူသည်။ထို့ကြောင့်၊ ဆေးတောင့်နှင့် တက်ဘလက် အလေးချိန် ကွဲလွဲမှု စောင့်ကြည့်စက် CAS သည် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှု အရည်အသွေး စောင့်ကြည့်ရေး လုပ်ငန်းစဉ်တွင် လက်စွဲနမူနာ နည်းလမ်းထက် ပိုမိုထိရောက်သည်။

ထုတ်ကုန်အင်္ဂါရပ်များ

1. ဆေးတောင့်ဖြည့်ခြင်းနှင့် တက်ဘလက်နှိပ်စက်ဖြင့် ချိတ်ဆက်ခြင်း။

2. တစ်နေ့လျှင် 24 နာရီ ကြိမ်နှုန်းမြင့် နမူနာယူပါ။

3. အလေးချိန်မျဉ်းကွေးကို အလိုအလျောက်ဆွဲပါ။

4. အလေးချိန်အကွာအဝေးအရ အနီးကပ်စောင့်ကြည့်ပါ။

5. အလေးချိန်စံနှုန်းထက် ကျော်လွန်ပါက ချက်ခြင်း အချက်ပြပါ။

6. အလေးချိန်သည် စံချိန်စံညွှန်းထက် ပြင်းထန်ပါက၊ ထုတ်လုပ်မှု စက်ကိရိယာများကို အလိုအလျောက် ရပ်တန့်ပါ။

7. ချို့ယွင်းနေသော နမူနာများကို အလိုအလျောက် ခွဲခြားပြီး ခွဲထုတ်ပါ။

8. အလေးချိန်၏ စာရင်းအင်းအချက်အလက်များကို အလိုအလျောက် ပရင့်ထုတ်ပါ။

9. 21CFR-11 ကိုလိုက်နာပါ၊ ဒေတာသည် လုံးဝဖြစ်သည်။

10. လည်ပတ်မှုစနစ်သို့ လော့ဂ်အင်ဝင်ရန် အဆင့် 3 စကားဝှက်

11. ထုတ်လုပ်မှု စာရွက်စီမံခန့်ခွဲမှု ခေါ်ဆိုမှု လုပ်ဆောင်ချက်

12. အီလက်ထရွန်းနစ်မှတ်တမ်းများနှင့် လက်မှတ်များကို မေးမြန်းရန် လွယ်ကူသည်။

13. စမ်းသပ်ခြင်းဒေတာ၊ PDF စာရွက်စာတမ်းသိမ်းဆည်းခြင်း။

14. စစ်ဆင်ရေးလမ်းကြောင်းများကို စာရင်းစစ်လမ်းကြောင်းများအတွက် အသုံးပြုသည်။

15. GAMP5 နှင့် cGMP လိုက်နာမှု

16. အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုသည် လက်လုပ်လက်စားလုပ်အားထက် ပိုမိုထိရောက်သည်။

အဓိက ပအိုဝ်းမီတာ