Ipele ti Awọn alaye
Ni AMẸRIKA, awọn ipilẹ GMP ti ni aabo ni apakan 210 ati apakan 211 ti koodu ti awọn ilana ijọba.Nitoripe awọn ilana wọnyi nira lati tunse tabi ṣafikun, FDA ti tu awọn iwe aṣẹ oriṣiriṣi ti awọn ilana GMP silẹ ati itọsọna iṣẹ fun awọn oogun, biiItọsọna fun Industry.Awọn atunṣe nigbagbogbo ati awọn faili ti a ṣafikun ni a pe ni awọn itọnisọna CGMP.Diẹ ninu awọn itọnisọna wọnyi ni ibatan si iwadii oogun tuntun ati iforukọsilẹ, bii ICH (Q1-Q10).Bii o ṣe le ṣe afọwọsi ọna, afọwọsi ilana ati awọn akoonu miiran nipa GMP tun wa ninu awọn iwe aṣẹ wọnyi, eyiti o jẹ awọn iṣedede ti o ni ibamu pẹlu ayewo GMP lori aaye.Ni afikun, diẹ ninu awọn itọnisọna ti wa ni idasilẹ fun awọn olubẹwo GMP bi awọn itọkasi, gẹgẹbiItọsọna si Awọn ayewo ti Awọn olupilẹṣẹ Oògùn Fọọmu Dosage, Itọsọna si Awọn ayewo ti Awọn ọna ṣiṣe Didara, Afọwọsi ti Cleaning lakọkọbbl Ko ṣe dandan lati lo awọn itọnisọna wọnyi.Nitoripe awọn oluyẹwo FDA nikan ni a fun ni aṣẹ lati pinnu boya ilana iṣiṣẹ ti olupese ṣe ibamu si idiwọn “lọwọlọwọ” yii, awọn aṣelọpọ oogun ni lati tẹle cGMP tuntun ati awọn itọsọna miiran ati ṣayẹwo lori ara wọn lati rii boya awọn iṣedede ti ṣe.Bibẹẹkọ, wọn yoo gba bi “ko fọwọsi” ati gba ijiya fun rẹ.
GMP Kannada (ẹda 1998) rọrun pupọ ati aiduro, aini awọn itọsọna pato ati awọn ibeere ni ibamu pẹlu awọn ipilẹ GMP.Ni afikun ti ẹda 1998 GMP, awọn iru oogun mẹfa ni a mu pẹlu awọn itọnisọna kukuru.Titi di isisiyi, òfo tun wa ni GMP ti n pese awọn itọkasi itọsọna iṣẹ.Ijẹrisi ohun elo ati afọwọsi, afọwọsi ilana, afọwọsi ọna, afọwọsi sterilization ati awọn ọna ṣiṣe kan pato miiran ti ṣe laisi awọn iṣedede alaye, eyiti o fa iṣakoso sẹhin.
Fi ifiranṣẹ rẹ ranṣẹ si wa:
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu kọkanla-03-2017