GMP (Iwa iṣelọpọ Ti o dara) jẹ itọsọna ti o pinnu lati ṣakoso ati abojuto awọn iṣẹ iṣelọpọ oogun ni kariaye.O tun jẹ igbanilaaye pataki fun awọn aṣelọpọ elegbogi lati tẹ aaye ti iṣowo kariaye.
GMP pẹlu: ohun elo, eniyan, aaye, imototo, afọwọsi, iwe-ipamọ, iṣelọpọ, didara, tita, ilotunlo ati ayewo ati bẹbẹ lọ O ni awọn ofin ti o muna ti imọ-ẹrọ, eto iṣakoso ati iṣakoso afọwọsi lati ṣe idiwọ: iporuru laarin awọn eroja, ikolu agbelebu ati idoti lati ọdọ. awọn oogun miiran, iyatọ ati iyapa lati idapọ ti awọn paati oriṣiriṣi, awọn ijamba ti awọn igbesẹ ti o padanu ti ayewo, iṣẹ aṣiṣe ati ilana miiran ti ko yẹ.
Ero ti GMP ni a gbejade ni awọn ọdun 80 ti Ilu China ati kede ni ifowosi bi ilana okeerẹ ati ọranyan ni Oṣu Keje ọjọ 1st, 1999. Ni AMẸRIKA, cGMP (kukuru fun Awọn ilana iṣelọpọ Ti o dara lọwọlọwọ) ti tu silẹ ni apakan CFR 210 ati apakan 211 ni awọn 90s.
Lapapọ, idi, ipilẹ, koko-ọrọ ati ibeere ti GMP Kannada fẹrẹ jẹ kanna bi ti cGMP Amẹrika ṣugbọn nitootọ ọpọlọpọ awọn iyatọ wa bi atẹle.
Ilana ti Ifọwọsi
Ijẹrisi ti GMP Kannada jẹ iwe-ẹri nikan fun igbanilaaye iṣelọpọ elegbogi, laisi iforukọsilẹ ọja.Lẹhin ti a fọwọsi olupese fun ọja tuntun pẹlu nọmba iforukọsilẹ, o ni anfani lati tẹsiwaju ohun elo ti iwe-ẹri GMP.Pẹlupẹlu, data ti awọn ipele mẹta ti iṣelọpọ ati data ti igbelewọn iduroṣinṣin ni o kere ju oṣu mẹfa ni a nilo ifakalẹ fun iforukọsilẹ ọja tabi iwe-ẹri GMP.
Iwe-ẹri ti cGMP Amẹrika ni awọn ẹya meji: Idagbasoke Ọja ati Iṣakoso iṣelọpọ Kemikali.Iyẹn tumọ si iforukọsilẹ iṣelọpọ ati igbanilaaye iṣelọpọ n tẹsiwaju ni akoko kanna.Awọn iru iforukọsilẹ ọja meji lo wa ni AMẸRIKA: Ohun elo Oògùn Tuntun (NDA) ati Ohun elo Oògùn Tuntun Abbreviated (ANDA).NDA nilo data ti awọn ipele mẹta ti iṣelọpọ ati data ti igbelewọn iduroṣinṣin ni oṣu mẹfa.ANDA nilo data ti iṣelọpọ ipele kan ati data ti igbelewọn iduroṣinṣin ni oṣu mẹta.Awọn data ti igbelewọn lemọlemọfún ati afọwọsi yoo jẹ titọju nipasẹ olupese ati kede ni ijabọ ọdọọdun si FDA.
Fi ifiranṣẹ rẹ ranṣẹ si wa:
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Kẹwa-27-2017