דיפעראַנסיז צווישן אמעריקאנער קגמפּ און אַלט כינעזיש גמפּ (טייל וו)

מדרגה פון דעטאַילס

אין די USA, די פּרינסאַפּאַלז פון GMP זענען באדעקט אין טייל 210 און טייל 211 פון די קאָוד פון פעדעראלע רעגיאַליישאַנז.ווייַל די רעגיאַליישאַנז זענען שווער צו ענדערן אָדער לייגן, די FDA האט באפרייט פאַרשידענע דאָקומענטן פון GMP רעגיאַליישאַנז און אָפּעראַציע גיידאַנס פֿאַר פאַרמאַסוטיקאַלז, אַזאַ וויגיידאַנס פֿאַר ינדאַסטרי.די קעסיידער אַמענדיד און צוגעגעבן טעקעס זענען גערופֿן CGMP גיידליינז.עטלעכע פון ​​די גיידליינז פאַרבינדן צו נייַע מעדיצין פאָרשונג און רעגיסטראַציע, אַזאַ ווי ICH (Q1-Q10).ווי צו פירן אופֿן וואַלאַדיישאַן, פּראָצעס וואַלאַדיישאַן און אנדערע אינהאַלט וועגן GMP זענען אויך אַרייַנגערעכנט אין די דאָקומענטן, וואָס זענען די סטאַנדאַרדס לויט צו די GMP דורכקוק אויף פּלאַץ.אין אַדישאַן, עטלעכע גיידליינז זענען רעלעאַסעד פֿאַר GMP ינספּעקטערז ווי באַווייַזן, אַזאַ וויגייד צו ינספּעקשאַנז פון דאָוסאַדזש פאָרם דראַג מאַנופאַקטורערס, גייד צו ינספּעקשאַנז פון קוואַליטעט סיסטעמען, וואַלאַדיישאַן פון רייניקונג פּראַסעסאַזוכו' עס איז נישט קאַמפּאַלסיוו צו נוצן די גיידליינז.ווייַל בלויז FDA ינספּעקטערז זענען אָטערייזד צו באַשליסן צי דער אָפּעראַציע פּראָצעס פון דער פאַבריקאַנט מיץ דעם "קראַנט" נאָרמאַל, די מעדיצין מאַניאַפאַקטשערערז מוזן נאָכפאָלגן די לעצטע cGMP און אנדערע גיידליינז און קאָנטראָלירן זיך צו זען אויב די סטאַנדאַרדס זענען דורכגעקאָכט.אַנדערש, זיי וואָלט זיין גערעכנט ווי "ניט באוויליקט" און באַקומען פּינאַלייזד פֿאַר עס.

 כינעזיש גמפּ (1998 אַדישאַן) איז אויך פּשוט און ווייג, פעלנדיק ספּעסיפיעד גוידעס און רעקווירעמענץ אין לויט מיט גמפּ פּרינסאַפּאַלז.אין די אַפּפּענדיקס פון 1998 אַדישאַן פון GMP, זעקס טייפּס פון דרוגס זענען געבראכט מיט קורץ גיידליינז.ביז איצט, עס איז נאָך ליידיק אין GMP פּראַוויידינג אָפּעראַציע גיידינג באַווייַזן.עקוויפּמענט קוואַליפיקאַציע און וואַלאַדיישאַן, פּראָצעס וואַלאַדיישאַן, אופֿן וואַלאַדיישאַן, סטעראַליזיישאַן וואַלאַדיישאַן און אנדערע ספּעציפיש אָפּעראַציע מעטהאָדס זענען געפירט אָן דיטיילד סטאַנדאַרדס, וואָס ז אַ צוריק פאַרוואַלטונג.

• [cf7ic]