דיפעראַנסיז צווישן אמעריקאנער קגמפּ און אַלט כינעזיש גמפּ (טייל איך)

GMP (Good Manufacturing Practice) איז אַ גיידליינז אַימעד צו קאָנטראָלירן און ופפּאַסן די מעדיצין פּראָדוצירן אַקטיוויטעטן ווערלדווייד.עס איז אויך אַ נויטיק דערלויבעניש פֿאַר פאַרמאַסוטיקאַל מאַניאַפאַקטשערערז צו אַרייַן די פעלד פון אינטערנאַציאָנאַלע האַנדל.

GMP אַרייַננעמען: מעכירעס, מענטשן, פּלאַץ, היגיענע, וואַלאַדיישאַן, דאָקומענט, פּראָדוקציע, קוואַליטעט, פאַרקויף, רייוס און דורכקוק עטק. אנדערע רפואות, ווערייישאַן און דיווייישאַן פון די מישן פון פאַרשידענע קאַמפּאָונאַנץ, אַקסאַדאַנץ פון פעלנדיק סטעפּס פון דורכקוק, פאָלטי אָפּעראַציע און אנדערע ינאַפּראָופּרייט פּראָצעס.

דער געדאַנק פון גמפּ איז געבראכט אין די 80 ס פון טשיינאַ און אַפישאַלי מודיע ווי די פולשטענדיק און אַבליגאַטאָרי רעגולירן אויף יולי 1.^st, 1999. אין די USA, cGMP (קורץ פֿאַר קראַנט גוט מאַנופאַקטורע פּראַקטיסיז) איז באפרייט אין CFR טייל 210 און טייל 211 אין די 90 ס.

קוילעלדיק, דער ציל, פּרינציפּ, ונטערטעניק און פאָדערונג פון כינעזיש גמפּ איז כּמעט די זעלבע ווי אַז פון אמעריקאנער cGMP אָבער עס זענען טאַקע פילע דיפעראַנסיז ווי גייט.

פּראָצעס פון האַסקאָמע

די סערטאַפאַקיישאַן פון כינעזיש גמפּ איז בלויז אַ סערטאַפאַקיישאַן פֿאַר פאַרמאַסוטיקאַל פּראָדוצירן דערלויבעניש, עקסקלודינג די פּראָדוקט רעגיסטראַציע.נאָך דער פאַבריקאַנט איז באוויליקט פֿאַר די נייַע פּראָדוקט מיט אַ רעגיסטראַציע נומער, עס איז ביכולת צו פאָרזעצן די אַפּלאַקיישאַן פון GMP סערטאַפאַקיישאַן.דערצו, דאַטן פון דריי באַטשאַז פון פּראָדוקציע און דאַטן פון פעסטקייַט אפשאצונג אין מינדסטער זעקס חדשים זענען פארלאנגט פֿאַר פּראָדוקט רעגיסטראַציע אָדער GMP סערטאַפאַקיישאַן.

די סערטאַפאַקיישאַן פון אמעריקאנער קגמפּ באשטייט פון צוויי פּאַרץ: פּראָדוקט אַנטוויקלונג און כעמישער מאַנופאַקטורינג קאָנטראָל.אַז מיטל די פּראָדוקציע רעגיסטראַציע און פּראָדוקציע דערלויבעניש איז פּראַסידינג אין דער זעלביקער צייט.עס זענען צוויי טייפּס פון פּראָדוקט רעגיסטראַציע אין די USA: New Drug Application (NDA) און אַבריוויייטיד New Drug Application (ANDA).NDA ריקווייערז דאַטן פון דריי באַטשאַז פון פּראָדוקציע און דאַטן פון פעסטקייַט אפשאצונג אין זעקס חדשים.ANDA ריקווייערז דאַטן פון אַ פּעקל פון פּראָדוקציע און דאַטן פון פעסטקייַט אפשאצונג אין דריי חדשים.דאַטן פון קעסיידערדיק יוואַליויישאַן און וואַלאַדיישאַן וועט זיין אפגעהיט דורך דער פאַבריקאַנט און דערקלערט אין די יערלעך באַריכט צו FDA.

• [cf7ic]