Sự khác biệt giữa CGMP của Mỹ và GMP cũ của Trung Quốc (Phần II)

Mức độ chi tiết

Tại Hoa Kỳ, các nguyên tắc của GMP đã được đề cập trong phần 210 và phần 211 của bộ luật liên bang.Do các quy định này khó sửa đổi hoặc bổ sung nên FDA đã ban hành các tài liệu khác nhau về quy định GMP và hướng dẫn vận hành đối với dược phẩm, chẳng hạn nhưHướng dẫn cho ngành.Những tập tin được sửa đổi và bổ sung liên tục này được gọi là hướng dẫn CGMP.Một số hướng dẫn này liên quan đến nghiên cứu và đăng ký thuốc mới, chẳng hạn như ICH (Q1-Q10).Cách thức tiến hành thẩm định phương pháp, thẩm định quy trình và các nội dung khác về GMP cũng được đưa vào các tài liệu này, là các tiêu chuẩn được tuân thủ trong quá trình kiểm tra tại chỗ của GMP.Ngoài ra, một số hướng dẫn được ban hành cho thanh tra viên GMP làm tài liệu tham khảo, chẳng hạn nhưHướng dẫn kiểm tra các nhà sản xuất thuốc dạng bào chế, Hướng dẫn kiểm tra hệ thống chất lượng, Xác nhận quy trình làm sạchv.v. Không bắt buộc phải sử dụng những hướng dẫn này.Vì chỉ có thanh tra viên của FDA mới có quyền quyết định liệu quy trình vận hành của nhà sản xuất có đáp ứng tiêu chuẩn “hiện hành” này hay không nên các nhà sản xuất thuốc phải tuân theo cGMP mới nhất và các hướng dẫn khác và tự kiểm tra xem các tiêu chuẩn đã được thực hiện hay chưa.Nếu không, họ sẽ bị coi là “không được chấp thuận” và bị phạt vì điều đó.

 GMP Trung Quốc (ấn bản 1998) quá đơn giản và mơ hồ, thiếu các hướng dẫn và yêu cầu cụ thể theo nguyên tắc GMP.Trong phụ lục của ấn bản GMP năm 1998, sáu loại thuốc đã được đưa ra với những hướng dẫn ngắn gọn.Cho đến nay, vẫn còn chỗ trống trong GMP cung cấp tài liệu hướng dẫn vận hành.Việc đánh giá và xác nhận thiết bị, xác nhận quy trình, xác nhận phương pháp, xác nhận khử trùng và các phương pháp vận hành cụ thể khác đã được tiến hành mà không có tiêu chuẩn chi tiết, gây ra tình trạng quản lý lạc hậu.

• [cf7ic]