Sự khác biệt giữa CGMP của Mỹ và GMP cũ của Trung Quốc (Phần I)

GMP (Good Manufacturing Practice) là hướng dẫn nhằm kiểm soát và giám sát các hoạt động sản xuất thuốc trên toàn thế giới.Đây cũng là sự cho phép cần thiết để các nhà sản xuất dược phẩm tham gia vào lĩnh vực thương mại quốc tế.

GMP bao gồm: cơ sở, con người, địa điểm, vệ sinh, xác nhận, tài liệu, sản xuất, chất lượng, bán hàng, tái sử dụng và kiểm tra, v.v. Nó có các quy tắc nghiêm ngặt về công nghệ, hệ thống quản lý và kiểm soát xác nhận để ngăn ngừa: nhầm lẫn giữa các thành phần, lây nhiễm chéo và nhiễm bẩn từ các loại thuốc khác, sự thay đổi và sai lệch so với sự kết hợp của các thành phần khác nhau, tai nạn do thiếu các bước kiểm tra, vận hành bị lỗi và quy trình không phù hợp khác.

Ý tưởng về GMP được nảy sinh từ những năm 80 của Trung Quốc và được công bố chính thức là quy định toàn diện và bắt buộc vào ngày 1 tháng 7.^st, 1999. Tại Hoa Kỳ, cGMP (viết tắt của Current Good Manufacturing Practices) được ban hành trong CFR phần 210 và phần 211 vào những năm 90.

Nhìn chung, mục đích, nguyên tắc, đối tượng và yêu cầu của GMP Trung Quốc gần giống với cGMP của Mỹ nhưng thực tế có nhiều điểm khác biệt như sau.

Quy trình phê duyệt

Chứng nhận GMP Trung Quốc chỉ là giấy chứng nhận cấp phép sản xuất dược phẩm, không bao gồm việc đăng ký sản phẩm.Sau khi nhà sản xuất được chấp thuận cho sản phẩm mới có số đăng ký, nhà sản xuất có thể tiến hành áp dụng chứng nhận GMP.Hơn nữa, dữ liệu của ba lô sản xuất và dữ liệu đánh giá độ ổn định trong ít nhất sáu tháng phải được nộp để đăng ký sản phẩm hoặc chứng nhận GMP.

Chứng nhận cGMP của Mỹ bao gồm hai phần: Phát triển sản phẩm và Kiểm soát sản xuất hóa chất.Điều đó có nghĩa là việc đăng ký sản xuất và cấp phép sản xuất được tiến hành đồng thời.Có hai loại đăng ký sản phẩm ở Hoa Kỳ: Ứng dụng thuốc mới (NDA) và Ứng dụng thuốc mới viết tắt (ANDA).NDA yêu cầu dữ liệu của ba lô sản xuất và dữ liệu đánh giá độ ổn định trong sáu tháng.ANDA yêu cầu dữ liệu của lô sản xuất và dữ liệu đánh giá độ ổn định trong ba tháng.Dữ liệu đánh giá và xác nhận liên tục sẽ được nhà sản xuất lưu giữ và khai báo trong báo cáo thường niên gửi FDA.

• [cf7ic]