GMP (گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس) ایک رہنما خطوط ہے جس کا مقصد دنیا بھر میں ادویات کی تیاری کی سرگرمیوں کو کنٹرول اور نگرانی کرنا ہے۔یہ دواسازی کے مینوفیکچررز کے لیے بین الاقوامی تجارت کے میدان میں داخل ہونے کے لیے بھی ضروری اجازت ہے۔
GMP میں شامل ہیں: سہولت، لوگ، سائٹ، حفظان صحت، توثیق، دستاویز، پیداوار، معیار، فروخت، دوبارہ استعمال اور معائنہ وغیرہ۔ اس میں ٹیکنالوجی کے سخت قوانین، انتظامی نظام اور توثیق کے کنٹرول کو روکنے کے لیے: اجزاء کے درمیان الجھن، کراس انفیکشن اور آلودگی سے دیگر دوائیں، مختلف اجزاء کے اختلاط سے تغیر اور انحراف، معائنہ کے لاپتہ مراحل کے حادثات، ناقص آپریشن اور دیگر نامناسب عمل۔
جی ایم پی کا خیال چین کے 80 کی دہائی میں سامنے آیا تھا اور یکم جولائی کو اس کا باضابطہ طور پر جامع اور لازمی ضابطے کے طور پر اعلان کیا گیا تھا۔st, 1999. USA میں، cGMP (موجودہ گڈ مینوفیکچر پریکٹسز کے لیے مختصر) CFR حصہ 210 اور حصہ 211 میں 90 کی دہائی میں جاری کیا گیا تھا۔
مجموعی طور پر، چینی جی ایم پی کا مقصد، اصول، موضوع اور ضرورت تقریباً وہی ہے جو کہ امریکی سی جی ایم پی کی ہے لیکن درحقیقت اس میں بہت سے فرق موجود ہیں۔
منظوری کا عمل
چینی GMP کا سرٹیفیکیشن پروڈکٹ کے رجسٹریشن کو چھوڑ کر صرف دواسازی کی تیاری کی اجازت کا سرٹیفیکیشن ہے۔مینوفیکچرر کی جانب سے رجسٹریشن نمبر کے ساتھ نئی پروڈکٹ کی منظوری کے بعد، وہ GMP سرٹیفیکیشن کی درخواست کو آگے بڑھا سکتا ہے۔مزید برآں، پیداوار کے تین بیچوں کا ڈیٹا اور کم از کم چھ ماہ میں استحکام کی تشخیص کا ڈیٹا پروڈکٹ رجسٹریشن یا GMP سرٹیفیکیشن کے لیے جمع کرانے کی ضرورت ہے۔
امریکن سی جی ایم پی کا سرٹیفیکیشن دو حصوں پر مشتمل ہے: پروڈکٹ ڈویلپمنٹ اور کیمیکل مینوفیکچر کنٹرول۔اس کا مطلب ہے کہ پیداوار کی رجسٹریشن اور تیاری کی اجازت ایک ہی وقت میں جاری ہے۔USA میں دو قسم کی پروڈکٹ رجسٹریشن ہیں: نیو ڈرگ ایپلیکیشن (NDA) اور مختصراً نئی ڈرگ ایپلیکیشن (ANDA)۔این ڈی اے کو پیداوار کے تین بیچوں کا ڈیٹا اور چھ ماہ میں استحکام کی تشخیص کا ڈیٹا درکار ہے۔ANDA کو پیداوار کے ایک بیچ کا ڈیٹا اور تین ماہ میں استحکام کی تشخیص کا ڈیٹا درکار ہے۔مسلسل تشخیص اور توثیق کا ڈیٹا مینوفیکچرر کے ذریعہ محفوظ کیا جائے گا اور FDA کو سالانہ رپورٹ میں اعلان کیا جائے گا۔
اپنا پیغام ہمیں بھیجیں:
پوسٹ ٹائم: اکتوبر 27-2017