Рівень деталізації
У США принципи GMP описані в частинах 210 і 211 кодексу федеральних правил.Оскільки ці правила важко змінити або додати, FDA випустило різні документи правил GMP та інструкції з експлуатації для фармацевтичних препаратів, наприкладКерівництво для промисловості.Ці постійно змінені та додані файли називаються рекомендаціями CGMP.Деякі з цих рекомендацій стосуються нових досліджень і реєстрації ліків, наприклад ICH (Q1-Q10).Спосіб проведення валідації методу, валідації процесу та інші відомості про GMP також були включені в ці документи, які є стандартами, яких дотримуються під час перевірки GMP на місці.Крім того, для інспекторів GMP опубліковано деякі рекомендації, наприкладІнструкція з перевірок виробників лікарських форм лікарських засобів, Керівництво з інспекцій систем якості, Валідація процесів очищеннятощо. Використовувати ці вказівки не є обов’язковим.Оскільки лише інспектори FDA уповноважені вирішувати, чи відповідає робочий процес виробника цьому «поточному» стандарту, виробники ліків повинні дотримуватися останніх інструкцій cGMP та інших інструкцій і самостійно перевіряти, чи дотримуються стандарти.Інакше їх вважатимуть «не схваленими» та отримають за це покарання.
Китайський GMP (видання 1998 р.) є занадто простим і розпливчастим, у ньому відсутні чіткі вказівки та вимоги відповідно до принципів GMP.У додатку до GMP 1998 р. наведено шість видів препаратів із короткими рекомендаціями.Поки що в GMP все ще є порожні посилання, що містять інструкції з експлуатації.Атестація обладнання та валідація, валідація процесу, валідація методу, валідація стерилізації та інші специфічні методи роботи проводилися без детальних стандартів, що спричиняє відстале управління.
Надішліть нам своє повідомлення:
Час публікації: 03.11.2017