Америка CGMP һәм Иске Кытай GMP арасындагы аермалар (I өлеш)

GMP (Яхшы җитештерү практикасы) - бөтен дөньяда дару җитештерү эшчәнлеген контрольдә тоту һәм контрольдә тоту өчен кулланма.Бу шулай ук ​​фармацевтика җитештерүчеләренә халыкара сәүдә өлкәсенә керү өчен кирәкле рөхсәт.

GMP үз эченә ала: объект, кешеләр, сайт, гигиена, раслау, документ, җитештерү, сыйфат, сату, кабат куллану һәм тикшерү һ.б. Аның катгый технология кагыйдәләре бар, идарә итү системасы һәм профилактика контроле: ингредиентлар арасындагы буталыш, кросс инфекциясе һәм пычрану. бүтән дарулар, төрле компонентлар катнашлыгыннан үзгәрү һәм тайпылу, инспекция адымнарының юкка чыгу очраклары, ялгыш эш һәм башка урынсыз процесс.

GMP идеясы Кытайның 80-нче елларында тәрбияләнде һәм рәсми рәвештә 1 июльдә комплекслы һәм мәҗбүри регламент дип игълан ителде^st, 1999. АКШта cGMP (хәзерге яхшы җитештерү практикасы өчен кыска) CFR 210 өлешендә һәм 90-нчы елларда 211 өлештә чыгарылды.

Гомумән, Кытай GMP максаты, принцибы, предметы һәм таләбе Америка cGMPныкы белән диярлек охшаш, ләкин түбәндәгечә бик күп аермалар бар.

Рөхсәт процессы

Кытай GMP сертификаты - продуктны теркәүдән кала, фармацевтика җитештерү рөхсәте өчен сертификат.Productитештерүче яңа продукт өчен теркәлү номеры белән расланганнан соң, ул GMP сертификатын куллануны дәвам итә ала.Моннан тыш, өч партия җитештерү мәгълүматлары һәм ким дигәндә алты ай эчендә тотрыклылыкны бәяләү мәгълүматлары продуктны теркәү яки GMP сертификаты өчен тапшыру таләп ителә.

Америка cGMP сертификаты ике өлештән тора: Продукт үсеше һәм химия җитештерү контроле.Димәк, производствоны теркәү һәм җитештерү рөхсәте бер үк вакытта бара.АКШта продуктны теркәүнең ике төре бар: Яңа наркотиклар куллану (NDA) һәм кыскартылган яңа наркотиклар куллану (ANDA).NDA өч партия җитештерү мәгълүматларын һәм алты ай эчендә тотрыклылыкны бәяләү мәгълүматларын таләп итә.ANDA өч ай эчендә җитештерү партиясе һәм тотрыклылыкны бәяләү мәгълүматлары таләп итә.Даими бәяләү һәм тикшерү мәгълүматлары җитештерүче тарафыннан сакланачак һәм FDA-га еллык отчетта игълан ителәчәк.

• [cf7ic]