Mga Pagkakaiba sa pagitan ng American CGMP at Old Chinese GMP (Bahagi II)

Antas ng Mga Detalye

Sa USA, ang mga prinsipyo ng GMP ay sakop sa bahagi 210 at bahagi 211 ng code ng mga pederal na regulasyon.Dahil mahirap baguhin o idagdag ang mga regulasyong ito, naglabas ang FDA ng iba't ibang dokumento ng mga regulasyon ng GMP at gabay sa pagpapatakbo para sa mga parmasyutiko, gaya ngPatnubay para sa Industriya.Ang mga patuloy na inaamyenda at idinagdag na mga file ay tinatawag na mga alituntunin ng CGMP.Ang ilan sa mga alituntuning ito ay nauugnay sa bagong pananaliksik at pagpaparehistro ng gamot, tulad ng ICH (Q1-Q10).Kung paano magsagawa ng pagpapatunay ng pamamaraan, pagpapatunay ng proseso at iba pang nilalaman tungkol sa GMP ay kasama rin sa mga dokumentong ito, na siyang mga pamantayang sinusunod sa inspeksyon sa lugar ng GMP.Bilang karagdagan, ang ilang mga alituntunin ay inilabas para sa mga inspektor ng GMP bilang mga sanggunian, gaya ngGabay sa Mga Inspeksyon ng Mga Tagagawa ng Gamot sa Form ng Dosis, Gabay sa Mga Inspeksyon ng Quality System, Pagpapatunay ng Mga Proseso ng Paglilinisatbp. Hindi mapilit na gamitin ang mga alituntuning ito.Dahil ang mga inspektor ng FDA lamang ang awtorisadong magpasya kung ang proseso ng pagpapatakbo ng tagagawa ay nakakatugon sa "kasalukuyang" pamantayang ito, ang mga tagagawa ng gamot ay kailangang sundin ang pinakabagong cGMP at iba pang mga alituntunin at suriin ang kanilang mga sarili upang makita kung ang mga pamantayan ay naisagawa na.Kung hindi, sila ay ituring na "hindi naaprubahan" at mapaparusahan para dito.

 Ang Chinese GMP (1998 na edisyon) ay masyadong simple at malabo, walang tinukoy na mga gabay at kinakailangan alinsunod sa mga prinsipyo ng GMP.Sa apendiks ng 1998 na edisyong GMP, anim na uri ng mga gamot ang inilabas na may maikling mga alituntunin.Sa ngayon, blangko pa rin ang GMP na nagbibigay ng mga sanggunian sa paggabay sa operasyon.Ang kwalipikasyon at pagpapatunay ng kagamitan, pagpapatunay ng proseso, pagpapatunay ng pamamaraan, pagpapatunay ng isterilisasyon at iba pang partikular na pamamaraan ng operasyon ay isinagawa nang walang mga detalyadong pamantayan, na nagdudulot ng paatras na pamamahala.

• [cf7ic]