Mga Pagkakaiba sa pagitan ng American CGMP at Old Chinese GMP (Bahagi I)

Ang GMP (Good Manufacturing Practice) ay isang gabay na naglalayong kontrolin at pangasiwaan ang mga aktibidad sa paggawa ng gamot sa buong mundo.Ito rin ay isang kinakailangang pahintulot para sa mga tagagawa ng parmasyutiko upang makapasok sa larangan ng internasyonal na kalakalan.

Kasama sa GMP ang: pasilidad, mga tao, site, kalinisan, pagpapatunay, dokumento, produksyon, kalidad, pagbebenta, muling paggamit at inspeksyon atbp. Mayroon itong mahigpit na panuntunan ng teknolohiya, sistema ng pamamahala at kontrol sa pagpapatunay upang maiwasan ang: pagkalito sa pagitan ng mga sangkap, cross infection at kontaminasyon mula sa iba pang mga gamot, pagkakaiba-iba at paglihis mula sa halo ng iba't ibang bahagi, mga aksidente ng mga nawawalang hakbang ng inspeksyon, maling operasyon at iba pang hindi naaangkop na proseso.

Ang ideya ng GMP ay inilabas noong dekada 80 ng Tsina at opisyal na inihayag bilang komprehensibo at obligadong regulasyon noong Hulyo 1^st, 1999. Sa USA, ang cGMP (short for Current Good Manufacture Practices) ay inilabas sa CFR part 210 at part 211 noong 90s.

Sa pangkalahatan, ang layunin, prinsipyo, paksa at kinakailangan ng Chinese GMP ay halos kapareho ng sa American cGMP ngunit mayroon talagang maraming pagkakaiba tulad ng mga sumusunod.

Proseso ng Pag-apruba

Ang sertipikasyon ng Chinese GMP ay isang sertipikasyon lamang para sa pahintulot sa paggawa ng parmasyutiko, hindi kasama ang pagpaparehistro ng produkto.Matapos maaprubahan ang tagagawa para sa bagong produkto na may numero ng pagpaparehistro, magagawa nitong ipagpatuloy ang aplikasyon ng sertipikasyon ng GMP.Bukod dito, ang data ng tatlong batch ng produksyon at data ng pagsusuri ng katatagan sa loob ng hindi bababa sa anim na buwan ay kinakailangang isumite para sa pagpaparehistro ng produkto o sertipikasyon ng GMP.

Ang sertipikasyon ng American cGMP ay binubuo ng dalawang bahagi: Product Development at Chemical Manufacture Control.Ibig sabihin, sabay na nagpapatuloy ang pagpaparehistro ng produksyon at pahintulot sa paggawa.Mayroong dalawang uri ng pagpaparehistro ng produkto sa USA: New Drug Application (NDA) at Abbreviated New Drug Application (ANDA).Nangangailangan ang NDA ng data ng tatlong batch ng produksyon at data ng pagsusuri ng katatagan sa loob ng anim na buwan.Nangangailangan ang ANDA ng data ng isang batch ng produksyon at data ng pagsusuri sa katatagan sa loob ng tatlong buwan.Ang data ng tuluy-tuloy na pagsusuri at pagpapatunay ay pananatilihin ng tagagawa at idedeklara sa taunang ulat sa FDA.

• [cf7ic]