వివరాల స్థాయి
USAలో, ఫెడరల్ రెగ్యులేషన్స్ కోడ్‌లోని పార్ట్ 210 మరియు పార్ట్ 211లో GMP సూత్రాలు కవర్ చేయబడ్డాయి.ఈ నిబంధనలను సవరించడం లేదా జోడించడం కష్టం కాబట్టి, FDA GMP నిబంధనలు మరియు ఫార్మాస్యూటికల్స్ కోసం ఆపరేషన్ మార్గదర్శకాల యొక్క విభిన్న పత్రాలను విడుదల చేసింది.పరిశ్రమకు మార్గదర్శకం.ఈ నిరంతరం సవరించబడిన మరియు జోడించబడిన ఫైల్‌లను CGMP మార్గదర్శకాలు అంటారు.ఈ మార్గదర్శకాలలో కొన్ని ICH (Q1-Q10) వంటి కొత్త ఔషధ పరిశోధన మరియు నమోదుకు సంబంధించినవి.పద్ధతి ధ్రువీకరణను ఎలా నిర్వహించాలి, ప్రాసెస్ ధ్రువీకరణ మరియు GMP గురించిన ఇతర విషయాలు కూడా ఈ పత్రాలలో చేర్చబడ్డాయి, ఇవి GMP ఆన్-సైట్ తనిఖీలో పాటించబడిన ప్రమాణాలు.అదనంగా, GMP ఇన్‌స్పెక్టర్‌ల కోసం కొన్ని మార్గదర్శకాలు రిఫరెన్స్‌ల వలె విడుదల చేయబడ్డాయిడోసేజ్ ఫారమ్ డ్రగ్ తయారీదారుల తనిఖీలకు గైడ్, నాణ్యతా వ్యవస్థల తనిఖీలకు గైడ్, శుభ్రపరిచే ప్రక్రియల ధ్రువీకరణమొదలైనవి. ఈ మార్గదర్శకాలను ఉపయోగించడం తప్పనిసరి కాదు.తయారీదారు యొక్క ఆపరేషన్ ప్రక్రియ ఈ “ప్రస్తుత” ప్రమాణానికి అనుగుణంగా ఉందో లేదో నిర్ణయించడానికి FDA ఇన్‌స్పెక్టర్‌లకు మాత్రమే అధికారం ఉంది కాబట్టి, ఔషధ తయారీదారులు తాజా cGMP మరియు ఇతర మార్గదర్శకాలను అనుసరించాలి మరియు ప్రమాణాలు నిర్వహించబడ్డాయో లేదో చూడటానికి తమను తాము తనిఖీ చేసుకోవాలి.లేకపోతే, వారు "ఆమోదించబడలేదు" గా పరిగణించబడతారు మరియు దాని కోసం జరిమానా విధించబడతారు.
చైనీస్ GMP (1998 ఎడిషన్) చాలా సరళమైనది మరియు అస్పష్టంగా ఉంది, GMP సూత్రాలకు అనుగుణంగా పేర్కొన్న మార్గదర్శకాలు మరియు అవసరాలు లేవు.1998 ఎడిషన్ GMP యొక్క అనుబంధంలో, ఆరు రకాల మందులు సంక్షిప్త మార్గదర్శకాలతో అందించబడ్డాయి.ఇప్పటివరకు, GMPలో ఆపరేషన్ గైడింగ్ రిఫరెన్స్‌లను అందించడంలో ఇంకా ఖాళీగా ఉంది.సామగ్రి అర్హత మరియు ధ్రువీకరణ, ప్రక్రియ ధ్రువీకరణ, పద్ధతి ధ్రువీకరణ, స్టెరిలైజేషన్ ధ్రువీకరణ మరియు ఇతర నిర్దిష్ట ఆపరేషన్ పద్ధతులు వివరణాత్మక ప్రమాణాలు లేకుండా నిర్వహించబడ్డాయి, ఇది వెనుకబడిన నిర్వహణకు కారణమవుతుంది.
మీ సందేశాన్ని మాకు పంపండి:
పోస్ట్ సమయం: నవంబర్-03-2017