GMP (మంచి తయారీ అభ్యాసం) అనేది ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఔషధ తయారీ కార్యకలాపాలను నియంత్రించడానికి మరియు పర్యవేక్షించడానికి ఉద్దేశించిన మార్గదర్శకం.అంతర్జాతీయ వాణిజ్య రంగంలోకి ప్రవేశించడానికి ఔషధ తయారీదారులకు కూడా ఇది అవసరమైన అనుమతి.
GMPలో ఇవి ఉన్నాయి: సదుపాయం, వ్యక్తులు, సైట్, పరిశుభ్రత, ధ్రువీకరణ, పత్రం, ఉత్పత్తి, నాణ్యత, అమ్మకం, పునర్వినియోగం మరియు తనిఖీ మొదలైనవి. దీనికి సాంకేతికత, నిర్వహణ వ్యవస్థ మరియు ధ్రువీకరణ నియంత్రణ యొక్క కఠినమైన నియమాలు ఉన్నాయి: పదార్థాల మధ్య గందరగోళం, క్రాస్ ఇన్‌ఫెక్షన్ మరియు కాలుష్యం ఇతర మందులు, వివిధ భాగాల మిశ్రమం నుండి వైవిధ్యం మరియు విచలనం, తనిఖీ యొక్క తప్పిపోయిన దశల ప్రమాదాలు, తప్పు ఆపరేషన్ మరియు ఇతర అనుచితమైన ప్రక్రియ.
GMP ఆలోచన 80వ దశకంలో చైనాలో రూపొందించబడింది మరియు జూలై 1న అధికారికంగా సమగ్రమైన మరియు తప్పనిసరి నియంత్రణగా ప్రకటించబడింది.st, 1999. USAలో, cGMP (ప్రస్తుత మంచి తయారీ పద్ధతులకు సంక్షిప్తమైనది) CFR పార్ట్ 210 మరియు పార్ట్ 211లో 90లలో విడుదలైంది.
మొత్తంమీద, చైనీస్ GMP యొక్క ఉద్దేశ్యం, సూత్రం, విషయం మరియు ఆవశ్యకత దాదాపుగా అమెరికన్ cGMPకి సమానంగా ఉంటాయి, అయితే ఈ క్రింది విధంగా చాలా తేడాలు ఉన్నాయి.
ఆమోద ప్రక్రియ
చైనీస్ GMP యొక్క ధృవీకరణ అనేది ఉత్పత్తి రిజిస్ట్రేషన్ మినహా, ఔషధ తయారీ అనుమతికి సంబంధించిన ధృవీకరణ మాత్రమే.తయారీదారు రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్‌తో కొత్త ఉత్పత్తి కోసం ఆమోదించబడిన తర్వాత, అది GMP ధృవీకరణ యొక్క దరఖాస్తును కొనసాగించగలదు.అంతేకాకుండా, ఉత్పత్తి రిజిస్ట్రేషన్ లేదా GMP ధృవీకరణ కోసం మూడు బ్యాచ్‌ల ఉత్పత్తి మరియు కనీసం ఆరు నెలల్లో స్థిరత్వ మూల్యాంకనం యొక్క డేటాను సమర్పించడం అవసరం.
అమెరికన్ cGMP యొక్క ధృవీకరణ రెండు భాగాలను కలిగి ఉంటుంది: ఉత్పత్తి అభివృద్ధి మరియు రసాయన తయారీ నియంత్రణ.అంటే ఉత్పత్తి రిజిస్ట్రేషన్ మరియు తయారీ అనుమతి ఒకే సమయంలో కొనసాగుతోంది.USAలో రెండు రకాల ఉత్పత్తి రిజిస్ట్రేషన్‌లు ఉన్నాయి: కొత్త డ్రగ్ అప్లికేషన్ (NDA) మరియు సంక్షిప్త కొత్త డ్రగ్ అప్లికేషన్ (ANDA).NDAకి ఉత్పత్తి యొక్క మూడు బ్యాచ్‌ల డేటా మరియు ఆరు నెలల్లో స్థిరత్వ మూల్యాంకనం యొక్క డేటా అవసరం.ANDAకి మూడు నెలల్లో ఉత్పత్తి యొక్క బ్యాచ్ మరియు స్థిరత్వ మూల్యాంకనం యొక్క డేటా అవసరం.నిరంతర మూల్యాంకనం మరియు ధ్రువీకరణ యొక్క డేటా తయారీదారుచే భద్రపరచబడుతుంది మరియు FDAకి వార్షిక నివేదికలో ప్రకటించబడుతుంది.
మీ సందేశాన్ని మాకు పంపండి:
పోస్ట్ సమయం: అక్టోబర్-27-2017