விவரங்களின் நிலை
அமெரிக்காவில், GMP இன் கொள்கைகள் ஃபெடரல் விதிமுறைகளின் கோட் பகுதி 210 மற்றும் பகுதி 211 இல் உள்ளடக்கப்பட்டுள்ளன.இந்த விதிமுறைகளை திருத்துவது அல்லது சேர்ப்பது கடினமாக இருப்பதால், FDA ஆனது GMP விதிமுறைகள் மற்றும் மருந்துகளுக்கான செயல்பாட்டு வழிகாட்டுதலின் பல்வேறு ஆவணங்களை வெளியிட்டுள்ளது.தொழில்துறைக்கான வழிகாட்டுதல்.இந்த தொடர்ந்து திருத்தப்பட்டு சேர்க்கப்பட்ட கோப்புகள் CGMP வழிகாட்டுதல்கள் என்று அழைக்கப்படுகின்றன.இந்த வழிகாட்டுதல்களில் சில ICH (Q1-Q10) போன்ற புதிய மருந்து ஆராய்ச்சி மற்றும் பதிவு தொடர்பானவை.முறை சரிபார்ப்பு, செயல்முறை சரிபார்ப்பு மற்றும் GMP பற்றிய பிற உள்ளடக்கங்களை எவ்வாறு நடத்துவது என்பது இந்த ஆவணங்களில் சேர்க்கப்பட்டுள்ளது, அவை GMP ஆன்-சைட் ஆய்வில் இணங்கிய தரங்களாகும்.கூடுதலாக, GMP இன்ஸ்பெக்டர்களுக்கு சில வழிகாட்டுதல்கள் குறிப்புகளாக வெளியிடப்படுகின்றனமருந்தளவு படிவம் மருந்து உற்பத்தியாளர்களின் ஆய்வுகளுக்கான வழிகாட்டி, தர அமைப்புகளின் ஆய்வுகளுக்கான வழிகாட்டி, துப்புரவு செயல்முறைகளின் சரிபார்ப்புமுதலியன இந்த வழிகாட்டுதல்களைப் பயன்படுத்துவது கட்டாயமில்லை.உற்பத்தியாளரின் செயல்பாட்டு செயல்முறை இந்த "தற்போதைய" தரநிலையை சந்திக்கிறதா என்பதை முடிவு செய்ய FDA இன்ஸ்பெக்டர்களுக்கு மட்டுமே அதிகாரம் இருப்பதால், மருந்து உற்பத்தியாளர்கள் சமீபத்திய cGMP மற்றும் பிற வழிகாட்டுதல்களைப் பின்பற்றி, தரநிலைகள் நடத்தப்பட்டதா என்பதைப் பார்க்க தங்களைச் சரிபார்க்க வேண்டும்.இல்லையெனில், அவர்கள் "அங்கீகரிக்கப்படாதவர்கள்" என்று கருதப்படுவார்கள் மற்றும் அதற்காக தண்டிக்கப்படுவார்கள்.
சீன GMP (1998 பதிப்பு) மிகவும் எளிமையானது மற்றும் தெளிவற்றது, GMP கொள்கைகளுக்கு ஏற்ப குறிப்பிட்ட வழிகாட்டிகள் மற்றும் தேவைகள் இல்லை.1998 பதிப்பான GMP இன் பிற்சேர்க்கையில், ஆறு வகையான மருந்துகள் சுருக்கமான வழிகாட்டுதல்களுடன் கொண்டு வரப்பட்டன.இதுவரை, செயல்பாட்டு வழிகாட்டுதல் குறிப்புகளை வழங்கும் GMP இல் இன்னும் காலியாக உள்ளது.உபகரணங்கள் தகுதி மற்றும் சரிபார்ப்பு, செயல்முறை சரிபார்ப்பு, முறை சரிபார்த்தல், கருத்தடை சரிபார்ப்பு மற்றும் பிற குறிப்பிட்ட செயல்பாட்டு முறைகள் விரிவான தரநிலைகள் இல்லாமல் நடத்தப்படுகின்றன, இது பின்தங்கிய நிர்வாகத்தை ஏற்படுத்துகிறது.
உங்கள் செய்தியை எங்களுக்கு அனுப்பவும்:
இடுகை நேரம்: நவம்பர்-03-2017