Tofauti Kati ya CGMP ya Marekani na GMP ya Kichina ya Kale (Sehemu ya II)

Kiwango cha Maelezo

Nchini Marekani, kanuni za GMP zimeangaziwa katika sehemu ya 210 na sehemu ya 211 ya kanuni za kanuni za shirikisho.Kwa sababu kanuni hizi ni ngumu kurekebisha au kuongeza, FDA imetoa hati tofauti za kanuni za GMP na mwongozo wa uendeshaji wa dawa, kama vileMwongozo kwa Viwanda.Faili hizi zilizorekebishwa na kuongezwa kila mara huitwa miongozo ya CGMP.Baadhi ya miongozo hii inahusiana na utafiti na usajili mpya wa dawa, kama vile ICH (Q1-Q10).Jinsi ya kufanya uthibitishaji wa mbinu, uthibitishaji wa mchakato na maudhui mengine kuhusu GMP pia yalijumuishwa katika hati hizi, ambazo ni viwango vinavyozingatiwa katika ukaguzi wa GMP kwenye tovuti.Kwa kuongezea, miongozo mingine hutolewa kwa wakaguzi wa GMP kama marejeleo, kama vileMwongozo wa Ukaguzi wa Watengenezaji wa Fomu za Kipimo, Mwongozo wa Ukaguzi wa Mifumo ya Ubora, Uthibitishaji wa Taratibu za Kusafishank. Si lazima kutumia miongozo hii.Kwa sababu wakaguzi wa FDA pekee ndio wameidhinishwa kuamua ikiwa mchakato wa uendeshaji wa mtengenezaji unakidhi kiwango hiki cha "sasa", watengenezaji wa dawa wanapaswa kufuata kanuni mpya zaidi za cGMP na miongozo mingine na kujichunguza wenyewe ili kuona kama viwango vimetekelezwa.Vinginevyo, wangezingatiwa kama "hawajaidhinishwa" na kuadhibiwa kwa hilo.

 GMP ya Kichina (toleo la 1998) ni rahisi sana na isiyoeleweka, haina miongozo na mahitaji maalum kwa mujibu wa kanuni za GMP.Katika kiambatisho cha toleo la 1998 la GMP, aina sita za dawa zililetwa na miongozo mifupi.Kufikia sasa, bado kuna tupu katika GMP inayotoa marejeleo ya mwongozo wa operesheni.Uhitimu wa vifaa na uthibitishaji, uthibitishaji wa mchakato, uthibitishaji wa njia, uthibitishaji wa sterilization na mbinu nyingine maalum za uendeshaji zimefanyika bila viwango vya kina, ambayo husababisha usimamizi wa nyuma.

• [cf7ic]