Tofauti Kati ya CGMP ya Marekani na GMP ya Kichina ya Kale (Sehemu ya I)

GMP (Mazoezi Bora ya Utengenezaji) ni mwongozo unaolenga kudhibiti na kusimamia shughuli za utengenezaji wa dawa duniani kote.Pia ni ruhusa muhimu kwa watengenezaji wa dawa kuingia katika uwanja wa biashara ya kimataifa.

GMP ni pamoja na: kituo, watu, tovuti, usafi, uthibitishaji, hati, uzalishaji, ubora, uuzaji, utumiaji tena na ukaguzi n.k. Ina sheria kali za teknolojia, mfumo wa usimamizi na udhibiti wa uthibitishaji ili kuzuia: kuchanganyikiwa kati ya viungo, maambukizi ya msalaba na uchafuzi kutoka dawa nyingine, tofauti na kupotoka kutoka kwa mchanganyiko wa vipengele tofauti, ajali za kukosa hatua za ukaguzi, uendeshaji mbaya na mchakato mwingine usiofaa.

Wazo la GMP lililetwa katika miaka ya 80 ya Uchina na kutangazwa rasmi kama kanuni kamili na ya lazima mnamo Julai 1.^st, 1999. Nchini Marekani, cGMP (kifupi kwa Mazoea ya Sasa ya Utengenezaji Bora) ilitolewa katika CFR sehemu ya 210 na sehemu ya 211 katika miaka ya 90.

Kwa ujumla, madhumuni, kanuni, somo na mahitaji ya GMP ya Kichina ni karibu sawa na ile ya cGMP ya Marekani lakini kuna tofauti nyingi kama ifuatavyo.

Mchakato wa Kuidhinisha

Uidhinishaji wa GMP ya Uchina ni uidhinishaji tu wa ruhusa ya utengenezaji wa dawa, bila kujumuisha usajili wa bidhaa.Baada ya mtengenezaji kuidhinishwa kwa bidhaa mpya na nambari ya usajili, anaweza kuendelea na utumiaji wa udhibitisho wa GMP.Zaidi ya hayo, data ya makundi matatu ya uzalishaji na data ya tathmini ya uthabiti katika angalau miezi sita inahitajika kuwasilishwa kwa usajili wa bidhaa au uthibitishaji wa GMP.

Uthibitishaji wa cGMP wa Marekani una sehemu mbili: Maendeleo ya Bidhaa na Udhibiti wa Utengenezaji wa Kemikali.Hiyo inamaanisha kuwa usajili wa uzalishaji na ruhusa ya utengenezaji unaendelea kwa wakati mmoja.Kuna aina mbili za usajili wa bidhaa nchini Marekani: Maombi Mapya ya Dawa (NDA) na Maombi Mapya ya Dawa kwa Muhtasari (ANDA).NDA inahitaji data ya makundi matatu ya uzalishaji na data ya tathmini ya uthabiti katika muda wa miezi sita.ANDA inahitaji data ya kundi la uzalishaji na data ya tathmini ya uthabiti katika muda wa miezi mitatu.Data ya tathmini endelevu na uthibitishaji itahifadhiwa na mtengenezaji na kutangazwa katika ripoti ya kila mwaka kwa FDA.

• [cf7ic]