Nivå av detaljer
I USA har GMP:s principer behandlats i del 210 och del 211 i koden för federala bestämmelser.Eftersom dessa regler är svåra att ändra eller lägga till har FDA släppt olika dokument med GMP-föreskrifter och driftvägledning för läkemedel, som t.ex.Vägledning för industrin.Dessa ständigt ändrade och tillagda filer kallas CGMP-riktlinjer.Några av dessa riktlinjer avser forskning och registrering av nya läkemedel, såsom ICH (Q1-Q10).Hur man genomför metodvalidering, processvalidering och annat innehåll om GMP ingick också i dessa dokument, som är de standarder som följs vid GMP-inspektionen på plats.Dessutom släpps vissa riktlinjer för GMP-inspektörer som referenser, som t.exGuide till inspektioner av tillverkare av doseringsform, Guide till inspektioner av kvalitetssystem, Validering av rengöringsprocesseretc. Det är inte tvångsmässigt att använda dessa riktlinjer.Eftersom endast FDA-inspektörer är auktoriserade att avgöra om tillverkarens driftprocess uppfyller denna "nuvarande" standard, måste läkemedelstillverkarna följa de senaste cGMP och andra riktlinjer och kontrollera sig själva för att se om standarderna har genomförts.Annars skulle de betraktas som "ej godkända" och bli straffade för det.
Kinesisk GMP (1998-utgåvan) är för enkel och vag, saknar specificerade riktlinjer och krav i enlighet med GMP-principerna.I bilagan till 1998 års upplaga av GMP togs sex typer av läkemedel upp med korta riktlinjer.Än så länge är det fortfarande tomt i GMP som tillhandahåller operationsguidereferenser.Utrustningskvalificering och validering, processvalidering, metodvalidering, steriliseringsvalidering och andra specifika driftmetoder har utförts utan detaljerade standarder, vilket orsakar en bakåtvänd hantering.
Skicka ditt meddelande till oss:
Posttid: 2017-nov-03