Boemo ba Lintlha
USA, melaoana ea GMP e akarelitsoe karolong ea 210 le karolo ea 211 ea melaoana ea federal.Hobane melaoana ena e thata ho e lokisa kapa ho e eketsa, FDA e lokolotse litokomane tse fapaneng tsa melaoana ea GMP le tataiso ea ts'ebetso bakeng sa meriana, joalo ka.Tataiso bakeng sa Indasteri.Lifaele tsena tse lulang li lokisoa le ho eketsoa li bitsoa tataiso ea CGMP.Tse ling tsa litataiso tsena li amana le lipatlisiso tse ncha le ngoliso ea lithethefatsi, joalo ka ICH (Q1-Q10).Mokhoa oa ho etsa netefatso ea mekhoa, netefatso ea ts'ebetso le litaba tse ling tse mabapi le GMP le tsona li kenyelelitsoe litokomaneng tsena, e leng litekanyetso tse tsamaellanang le tlhahlobo ea GMP sebakeng sa marang-rang.Ntle le moo, litataiso tse ling li lokollotsoe bakeng sa bahlahlobi ba GMP joalo ka litšupiso, joalo kaTataiso ea Litlhahlobo tsa Baetsi ba Lithethefatsi ba Foromo ea litekanyetso, Tataiso ea Litlhahlobo tsa Mekhoa ea Boleng, Ho netefatsoa ha Mekhoa ea ho Hloekisajoalo-joalo Ha se ntho e qobelloang ho sebelisa litataiso tsena.Hobane ke bahlahlobi ba FDA feela ba nang le tumello ea ho etsa qeto ea hore na ts'ebetso ea ts'ebetso ea moetsi e kopana le maemo ana a "hona joale", baetsi ba lithethefatsi ba tlameha ho latela cGMP ea morao-rao le tataiso e meng le ho itlhahloba ho bona hore na litekanyetso li entsoe.Ho seng joalo, ba ne ba tla nkoa e le "ba sa amoheloeng" 'me ba fuoe kotlo bakeng sa eona.
Chinese GMP (khatiso ea 1998) e bonolo haholo ebile ha e hlaka, ha e na litataiso le litlhoko tse boletsoeng ho latela melaoana ea GMP.Sehlomathisong sa khatiso ea 1998 ea GMP, mefuta e tšeletseng ea lithethefatsi e ile ea hlahisoa ka litataiso tse khutšoane.Ho fihlela joale, ho ntse ho se na letho ho GMP e fanang ka litšupiso tse tataisang ts'ebetso.Tlhokomelo ea lisebelisoa le netefatso, netefatso ea ts'ebetso, netefatso ea mokhoa, netefatso ea sterilization le mekhoa e meng e ikhethileng ea ts'ebetso e entsoe ntle le litekanyetso tse qaqileng, tse bakang taolo ea morao.
Re romelle molaetsa oa hau:
Nako ea poso: Nov-03-2017