Ниво детаља
У САД, принципи ГМП-а су покривени у делу 210 и делу 211 кодекса савезних прописа.Пошто је ове прописе тешко изменити или додати, ФДА је објавила различите документе ГМП прописа и упутства за рад за фармацеутске производе, као што суСмернице за индустрију.Ове датотеке које се стално мењају и додају називају се ЦГМП смерницама.Неке од ових смерница се односе на нова истраживања и регистрацију лекова, као што је ИЦХ (К1-К10).Како се спроводи валидација метода, валидација процеса и други садржаји о ГМП-у су такође укључени у ове документе, а то су стандарди са којима се поштује ГМП инспекција на лицу места.Поред тога, неке смернице су издате за ГМП инспекторе као референце, као нпрВодич за инспекцију произвођача дозних облика, Водич за инспекцију система квалитета, Валидација процеса чишћењаитд. Није обавезно користити ове смернице.Пошто су само инспектори ФДА овлашћени да одлуче да ли радни процес произвођача испуњава овај „тренутни“ стандард, произвођачи лекова морају да прате најновије цГМП и друге смернице и да сами провере да ли су стандарди спроведени.У супротном би се сматрали „неодобреним“ и за то би били кажњени.
Кинески ГМП (издање из 1998.) је превише једноставан и нејасан, без специфицираних водича и захтева у складу са принципима ГМП.У додатку ГМП издања из 1998. године, шест врста лекова је представљено са кратким смерницама.До сада је још увек празно у ГМП-у који пружа референце за управљање операцијама.Квалификација и валидација опреме, валидација процеса, валидација метода, валидација стерилизације и друге специфичне методе рада су спроведене без детаљних стандарда, што узрокује назадовање управљања.
Пошаљите нам своју поруку:
Време објаве: 03.11.2017