Niveli i detajeve
Në SHBA, parimet e GMP-së janë mbuluar në pjesën 210 dhe pjesën 211 të kodit të rregulloreve federale.Për shkak se këto rregullore janë të vështira për t'u ndryshuar ose shtuar, FDA ka lëshuar dokumente të ndryshme të rregulloreve të GMP dhe udhëzimeve të funksionimit për farmaceutikë, si p.sh.Udhëzues për Industrinë.Këto skedarë të ndryshuar dhe shtuar vazhdimisht quhen udhëzime CGMP.Disa nga këto udhëzime kanë të bëjnë me kërkimin dhe regjistrimin e ilaçeve të reja, të tilla si ICH (Q1-Q10).Mënyra e kryerjes së vlefshmërisë së metodës, vlefshmëria e procesit dhe përmbajtje të tjera në lidhje me GMP-në u përfshinë gjithashtu në këto dokumente, të cilat janë standardet e respektuara në inspektimin në vend të GMP.Përveç kësaj, disa udhëzime janë lëshuar për inspektorët e GMP si referenca, si p.shUdhëzues për Inspektimet e Prodhuesve të Formave të Dozimit të Barnave, Udhëzues për Inspektimet e Sistemeve të Cilësisë, Validimi i proceseve të pastrimitetj. Nuk është e detyrueshme të përdoren këto udhëzime.Për shkak se vetëm inspektorët e FDA-së janë të autorizuar të vendosin nëse procesi i funksionimit të prodhuesit plotëson këtë standard "aktual", prodhuesit e barnave duhet të ndjekin cGMP-në më të fundit dhe udhëzimet e tjera dhe të kontrollojnë vetë nëse standardet janë zbatuar.Përndryshe, ata do të konsideroheshin si “të pamiratuar” dhe do të penalizoheshin për këtë.
GMP kineze (botimi i 1998) është shumë i thjeshtë dhe i paqartë, i mungojnë udhëzuesit dhe kërkesat e specifikuara në përputhje me parimet GMP.Në shtojcën e botimit të vitit 1998 GMP, gjashtë lloje barnash u sollën me udhëzime të shkurtra.Deri më tani, ka ende bosh në GMP që ofron referenca udhëzuese të funksionimit.Kualifikimi dhe vlefshmëria e pajisjeve, vlefshmëria e procesit, vlefshmëria e metodës, vlefshmëria e sterilizimit dhe metoda të tjera specifike të funksionimit janë kryer pa standarde të detajuara, gjë që shkakton një menaxhim të prapambetur.
Na dërgoni mesazhin tuaj:
Koha e postimit: Nëntor-03-2017