GMP (Good Manufacturing Practice) është një udhëzues që synon të kontrollojë dhe mbikëqyrë aktivitetet e prodhimit të ilaçeve në mbarë botën.Është gjithashtu një leje e nevojshme që prodhuesit farmaceutikë të hyjnë në fushën e tregtisë ndërkombëtare.
GMP përfshin: objektin, njerëzit, vendndodhjen, higjienën, vërtetimin, dokumentin, prodhimin, cilësinë, shitjen, ripërdorimin dhe inspektimin etj. Ka rregulla strikte të teknologjisë, sistemin e menaxhimit dhe kontrollin e vlefshmërisë për të parandaluar: konfuzionin midis përbërësve, infeksion të kryqëzuar dhe kontaminim nga barna të tjera, variacione dhe devijime nga përzierja e komponentëve të ndryshëm, aksidente të hapave të munguar të inspektimit, funksionim me defekt dhe procese të tjera të papërshtatshme.
Ideja e GMP u ngrit në vitet 80 të Kinës dhe u shpall zyrtarisht si rregullore gjithëpërfshirëse dhe e detyrueshme më 1 korrik.st, 1999. Në SHBA, cGMP (shkurt për Praktikat aktuale të prodhimit të mirë) u lëshua në CFR pjesa 210 dhe pjesa 211 në vitet '90.
Në përgjithësi, qëllimi, parimi, lënda dhe kërkesa e GMP kineze është pothuajse e njëjtë me atë të cGMP amerikane, por me të vërtetë ka shumë dallime si më poshtë.
Procesi i miratimit
Certifikimi i GMP kineze është vetëm një certifikatë për lejen e prodhimit farmaceutik, duke përjashtuar regjistrimin e produktit.Pasi prodhuesi miratohet për produktin e ri me një numër regjistrimi, ai mund të vazhdojë aplikimin e certifikimit GMP.Për më tepër, të dhënat e tre grupeve të prodhimit dhe të dhënat e vlerësimit të stabilitetit në të paktën gjashtë muaj kërkohen të dorëzohen për regjistrimin e produktit ose certifikimin GMP.
Certifikimi i cGMP amerikan përbëhet nga dy pjesë: Zhvillimi i produktit dhe Kontrolli i Prodhimit Kimik.Kjo do të thotë se regjistrimi i prodhimit dhe leja e prodhimit po vazhdojnë në të njëjtën kohë.Ekzistojnë dy lloje të regjistrimit të produktit në SHBA: Aplikimi i Barnave të Reja (NDA) dhe Aplikimi i Shkurtuar i Barnave të Reja (ANDA).NDA kërkon të dhëna për tre grupe të prodhimit dhe të dhëna të vlerësimit të stabilitetit në gjashtë muaj.ANDA kërkon të dhëna për një grup prodhimi dhe të dhëna për vlerësimin e stabilitetit në tre muaj.Të dhënat e vlerësimit dhe vlefshmërisë së vazhdueshme do të ruhen nga prodhuesi dhe do të deklarohen në raportin vjetor tek FDA.
Na dërgoni mesazhin tuaj:
Koha e postimit: Tetor-27-2017