Raven podrobnosti
V ZDA so načela GMP zajeta v delu 210 in delu 211 kodeksa zveznih predpisov.Ker je te predpise težko spremeniti ali dodati, je FDA izdala različne dokumente predpisov GMP in navodil za delovanje farmacevtskih izdelkov, kot npr.Smernice za industrijo.Te datoteke, ki se nenehno spreminjajo in dodajajo, se imenujejo smernice CGMP.Nekatere od teh smernic se nanašajo na raziskave in registracijo novih zdravil, kot je ICH (Q1-Q10).V te dokumente so bile vključene tudi, kako izvajati validacijo metod, validacijo procesov in druge vsebine o GMP, ki so standardi, upoštevani pri inšpekciji GMP na kraju samem.Poleg tega so izdane nekatere smernice za inšpektorje GMP kot reference, kot nprVodnik za inšpekcijske preglede proizvajalcev zdravil, Vodnik za preglede sistemov kakovosti, Validacija čistilnih procesovitd. Uporaba teh smernic ni obvezna.Ker so le inšpektorji FDA pooblaščeni, da odločajo, ali proizvodni proces proizvajalca izpolnjuje ta "trenutni" standard, morajo proizvajalci zdravil upoštevati najnovejše cGMP in druge smernice ter sami preveriti, ali so bili standardi izpolnjeni.V nasprotnem primeru bi se šteli za "neodobrene" in bili za to kaznovani.
Kitajska GMP (izdaja iz leta 1998) je preveč enostavna in nejasna, manjkajo ji določena navodila in zahteve v skladu z načeli GMP.V prilogi izdaje GMP iz leta 1998 je bilo navedenih šest vrst zdravil s kratkimi navodili.Zaenkrat je v GMP še vedno prazno, ki zagotavlja reference za vodenje delovanja.Kvalifikacija in validacija opreme, validacija postopka, validacija metod, validacija sterilizacije in druge posebne metode delovanja so bile izvedene brez podrobnih standardov, kar povzroča nazadnjaško upravljanje.
Pošljite nam svoje sporočilo:
Čas objave: Nov-03-2017