Úroveň podrobností
V USA sú princípy GMP zahrnuté v časti 210 a časti 211 kódexu federálnych predpisov.Pretože tieto predpisy je ťažké zmeniť alebo doplniť, FDA vydala rôzne dokumenty predpisov GMP a prevádzkových pokynov pre liečivá, ako napr.Usmernenie pre priemysel.Tieto neustále upravované a pridávané súbory sa nazývajú usmernenia CGMP.Niektoré z týchto usmernení sa týkajú výskumu a registrácie nových liekov, ako napríklad ICH (Q1-Q10).Ako vykonávať validáciu metód, procesnú validáciu a ďalšie obsahy o GMP boli tiež zahrnuté v týchto dokumentoch, čo sú normy, ktoré sa dodržiavajú pri kontrole GMP na mieste.Okrem toho sú niektoré usmernenia vydané pre inšpektorov SVP ako referencie, ako naprSprievodca kontrolami výrobcov liekových foriem, Sprievodca inšpekciami systémov kvality, Validácia čistiacich procesovatď. Používanie týchto pokynov nie je povinné.Pretože iba inšpektori FDA sú oprávnení rozhodovať o tom, či prevádzkový proces výrobcu spĺňa túto „aktuálnu“ normu, výrobcovia liekov musia dodržiavať najnovšie cGMP a ďalšie usmernenia a sami kontrolovať, či boli normy vykonané.V opačnom prípade by boli považované za „neschválené“ a boli by za to penalizované.
Čínska GMP (vydanie z roku 1998) je príliš jednoduchá a vágna, chýbajú v nej špecifikované návody a požiadavky v súlade so zásadami GMP.V prílohe vydania GMP z roku 1998 bolo uvedených šesť druhov liekov so stručnými usmerneniami.Zatiaľ je v GMP stále prázdne miesto, ktoré poskytuje odkazy na vedenie operácií.Kvalifikácia a validácia zariadení, validácia procesov, validácia metód, validácia sterilizácie a iné špecifické prevádzkové metódy boli vykonané bez podrobných noriem, čo spôsobuje spätné riadenie.
Pošlite nám svoju správu:
Čas uverejnenia: 3. novembra 2017