විස්තර මට්ටම
ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ, GMP හි මූලධර්ම ෆෙඩරල් රෙගුලාසි සංග්‍රහයේ 210 සහ 211 කොටසෙහි ආවරණය කර ඇත.මෙම රෙගුලාසි සංශෝධනය කිරීමට හෝ එකතු කිරීමට අපහසු බැවින්, FDA විසින් GMP රෙගුලාසි සහ ඖෂධ සඳහා මෙහෙයුම් මාර්ගෝපදේශ පිළිබඳ විවිධ ලේඛන නිකුත් කර ඇත.කර්මාන්තය සඳහා මාර්ගෝපදේශ.මෙම නිරන්තරයෙන් සංශෝධිත සහ එකතු කරන ලද ගොනු CGMP මාර්ගෝපදේශ ලෙස හැඳින්වේ.මෙම මාර්ගෝපදේශ සමහරක් ICH (Q1-Q10) වැනි නව ඖෂධ පර්යේෂණ සහ ලියාපදිංචියට සම්බන්ධ වේ.ක්‍රම වලංගුකරණය සිදු කරන්නේ කෙසේද, ක්‍රියාවලි වලංගුකරණය සහ GMP පිළිබඳ අනෙකුත් අන්තර්ගතයන් ද මෙම ලේඛනවල ඇතුළත් කර ඇති අතර, ඒවා GMP ස්ථානීය පරීක්ෂාවේදී අනුකූල වන ප්‍රමිතීන් වේ.මීට අමතරව, GMP පරීක්ෂකවරුන් සඳහා යොමු කිරීම් ලෙස සමහර මාර්ගෝපදේශ නිකුත් කෙරේමාත්‍රා පෝරමය ඖෂධ නිෂ්පාදකයින්ගේ පරීක්ෂණ සඳහා මාර්ගෝපදේශය, තත්ත්ව පද්ධති පරීක්ෂා කිරීම සඳහා මාර්ගෝපදේශය, පිරිසිදු කිරීමේ ක්රියාවලීන් වලංගු කිරීමආදිය. මෙම මාර්ගෝපදේශ භාවිතා කිරීම අනිවාර්ය නොවේ.නිෂ්පාදකයාගේ මෙහෙයුම් ක්‍රියාවලිය මෙම "වත්මන්" ප්‍රමිතිය සපුරාලන්නේද යන්න තීරණය කිරීමට FDA පරීක්ෂකවරුන්ට පමණක් අවසර ඇති බැවින්, ඖෂධ නිෂ්පාදකයින්ට නවතම cGMP සහ අනෙකුත් මාර්ගෝපදේශ අනුගමනය කර ප්‍රමිතීන් සිදු කර ඇත්දැයි බැලීමට තමන්ම පරීක්ෂා කර බැලිය යුතුය.එසේ නොමැති නම්, ඔවුන් "අනුමත නොකළ" ලෙස සලකනු ලබන අතර ඒ සඳහා දඬුවම් ලැබෙනු ඇත.
චීන GMP (1998 සංස්කරණය) ඉතා සරල සහ නොපැහැදිලි, GMP මූලධර්මවලට අනුකූලව නිශ්චිත මාර්ගෝපදේශ සහ අවශ්‍යතා නොමැත.1998 GMP සංස්කරණයේ උපග්‍රන්ථයේ ඖෂධ වර්ග හයක් කෙටි මාර්ගෝපදේශ සහිතව ගෙන එන ලදී.මෙතෙක්, GMP හි මෙහෙයුම් මාර්ගෝපදේශන යොමු කිරීම් තවමත් හිස්ව පවතී.උපකරණ සුදුසුකම් සහ වලංගු කිරීම, ක්‍රියාවලි වලංගු කිරීම, ක්‍රම වලංගු කිරීම, වන්ධ්‍යාකරණ වලංගු කිරීම සහ වෙනත් විශේෂිත මෙහෙයුම් ක්‍රම සවිස්තරාත්මක ප්‍රමිතීන් නොමැතිව සිදු කර ඇති අතර එය පසුගාමී කළමනාකරණයකට හේතු වේ.
ඔබගේ පණිවිඩය අපට එවන්න:
පසු කාලය: නොවැම්බර්-03-2017