Nivel de detalii
În SUA, principiile GMP au fost acoperite în partea 210 și partea 211 din codul de reglementări federale.Deoarece aceste reglementări sunt greu de modificat sau adăugat, FDA a lansat diferite documente ale reglementărilor GMP și ghiduri de operare pentru produse farmaceutice, cum ar fiGhid pentru industrie.Aceste fișiere modificate și adăugate în mod constant se numesc linii directoare CGMP.Unele dintre aceste linii directoare se referă la cercetarea și înregistrarea noilor medicamente, cum ar fi ICH (Q1-Q10).Modul de realizare a validării metodei, validarea procesului și alte conținuturi despre GMP au fost, de asemenea, incluse în aceste documente, care sunt standardele respectate în inspecția la fața locului GMP.În plus, unele orientări sunt publicate pentru inspectorii GMP ca referințe, cum ar fiGhid pentru inspecțiile producătorilor de medicamente pentru forme de dozare, Ghid pentru inspecțiile sistemelor de calitate, Validarea proceselor de curățareetc. Utilizarea acestor ghiduri nu este obligatorie.Deoarece doar inspectorii FDA sunt autorizați să decidă dacă procesul de operare al producătorului îndeplinește acest standard „actual”, producătorii de medicamente trebuie să urmeze cele mai recente cGMP și alte linii directoare și să se verifice pe ei înșiși pentru a vedea dacă standardele au fost efectuate.În caz contrar, ar fi considerați „neaprobați” și vor fi penalizați pentru asta.
GMP chinezesc (ediția 1998) este prea simplu și vag, lipsind ghidurile și cerințele specificate în conformitate cu principiile GMP.În anexa GMP ediția din 1998, șase tipuri de medicamente au fost prezentate cu linii directoare scurte.Până acum, există încă un gol în GMP care oferă referințe de ghidare a operațiunilor.Calificarea și validarea echipamentelor, validarea proceselor, validarea metodei, validarea sterilizării și alte metode specifice de operare au fost efectuate fără standarde detaliate, ceea ce determină un management înapoi.
Trimite-ne mesajul tau:
Ora postării: Nov-03-2017