Diferențele dintre CGMP american și vechiul GMP chinezesc (Partea I)

GMP (Good Manufacturing Practice) este un ghid care vizează controlul și supravegherea activităților de fabricare a medicamentelor la nivel mondial.De asemenea, este o autorizație necesară pentru producătorii de produse farmaceutice să intre în domeniul comerțului internațional.

GMP includ: instalație, oameni, loc, igienă, validare, document, producție, calitate, vânzare, reutilizare și inspecție etc. Are reguli stricte de tehnologie, sistem de management și control de validare pentru a preveni: confuzia între ingrediente, infecția încrucișată și contaminarea cu alte medicamente, variații și abateri de la amestecul de diferite componente, accidente ale etapelor lipsă de inspecție, funcționare defectuoasă și alte procese inadecvate.

Ideea GMP a fost adusă în discuție în anii 80 ai Chinei și anunțată oficial ca reglementare cuprinzătoare și obligatorie la 1 iulie^st, 1999. În SUA, cGMP (prescurtare pentru Current Good Manufacture Practices) a fost lansat în CFR partea 210 și partea 211 în anii '90.

În general, scopul, principiul, subiectul și cerințele GMP din China sunt aproape aceleași cu cele ale cGMP americane, dar există într-adevăr multe diferențe, după cum urmează.

Procesul de aprobare

Certificarea GMP din China este doar o certificare pentru permisiunea de fabricare a produselor farmaceutice, excluzând înregistrarea produsului.După ce producătorul este aprobat pentru noul produs cu un număr de înregistrare, acesta poate continua aplicarea certificării GMP.Mai mult, datele a trei loturi de producție și datele de evaluare a stabilității în cel puțin șase luni sunt obligatorii pentru înregistrarea produsului sau certificarea GMP.

Certificarea cGMP americană constă din două părți: Dezvoltarea produsului și Controlul producției chimice.Aceasta înseamnă că înregistrarea producției și autorizația de producție se desfășoară în același timp.Există două tipuri de înregistrare a produselor în SUA: Cererea de medicamente noi (NDA) și Cererea de medicamente noi abreviate (ANDA).NDA necesită date a trei loturi de producție și date de evaluare a stabilității în șase luni.ANDA necesită date ale unui lot de producție și date de evaluare a stabilității în trei luni.Datele de evaluare și validare continuă vor fi păstrate de producător și declarate în raportul anual către FDA.

• [cf7ic]