GMP (Boas Práticas de Fabricação) é uma diretriz que visa controlar e supervisionar as atividades de fabricação de medicamentos em todo o mundo.É também uma permissão necessária para os fabricantes farmacêuticos entrarem no campo do comércio internacional.
As BPF incluem: instalação, pessoas, local, higiene, validação, documento, produção, qualidade, venda, reutilização e inspeção, etc. Possui regras rígidas de tecnologia, sistema de gerenciamento e controle de validação para evitar: confusão entre ingredientes, infecção cruzada e contaminação de outros medicamentos, variação e desvio da mistura de diferentes componentes, acidentes de etapas de inspeção perdidas, operação defeituosa e outros processos inadequados.
A ideia das BPF foi apresentada na década de 80 na China e anunciada oficialmente como regulamentação abrangente e obrigatória em 1º de julho.st, 1999. Nos EUA, cGMP (abreviação de Current Good Manufacture Practices) foi lançado em CFR parte 210 e parte 211 na década de 90.
No geral, o propósito, o princípio, o assunto e os requisitos das BPF chinesas são quase os mesmos que os das BPFc americanas, mas há de fato muitas diferenças, como segue.
Processo de Aprovação
A certificação de GMP chinesa é apenas uma certificação para permissão de fabricação farmacêutica, excluindo o registro do produto.Após o fabricante ser aprovado para o novo produto com um número de registro, ele está apto a prosseguir com a aplicação da certificação GMP.Além disso, são necessários dados de três lotes de produção e dados de avaliação de estabilidade em pelo menos seis meses para registro do produto ou certificação GMP.
A certificação do cGMP americano consiste em duas partes: Desenvolvimento de Produto e Controle de Fabricação de Produtos Químicos.Isso significa que o registro de produção e a permissão de fabricação ocorrem ao mesmo tempo.Existem dois tipos de registro de produtos nos EUA: New Drug Application (NDA) e Abbreviated New Drug Application (ANDA).A NDA exige dados de três lotes de produção e dados de avaliação de estabilidade em seis meses.A ANDA exige dados de um lote de produção e dados de avaliação de estabilidade em três meses.Os dados de avaliação e validação contínua serão preservados pelo fabricante e declarados no relatório anual ao FDA.
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Horário da postagem: 27 de outubro de 2017