Poziom szczegółów
W USA zasady GMP zostały ujęte w częściach 210 i 211 kodeksu przepisów federalnych.Ponieważ przepisy te są trudne do zmiany lub dodania, FDA opublikowała różne dokumenty zawierające regulacje GMP i wytyczne operacyjne dla produktów farmaceutycznych, takie jakWytyczne dla przemysłu.Te stale zmieniane i dodawane pliki nazywane są wytycznymi CGMP.Niektóre z tych wytycznych odnoszą się do badań i rejestracji nowych leków, np. ICH (kwart. 1–10).Dokumenty te zawierały również informacje dotyczące sposobu przeprowadzania walidacji metod, walidacji procesów i innych treści dotyczących GMP, które stanowią standardy przestrzegane podczas inspekcji na miejscu GMP.Ponadto udostępniane są niektóre wytyczne dla inspektorów GMP jako odniesienia, npPrzewodnik po kontrolach producentów leków w postaci dawkowania, Przewodnik po inspekcjach systemów jakości, Walidacja procesów czyszczeniaitp. Stosowanie tych wskazówek nie jest obowiązkowe.Ponieważ tylko inspektorzy FDA są upoważnieni do decydowania, czy proces działania producenta spełnia ten „aktualny” standard, producenci leków muszą postępować zgodnie z najnowszymi wytycznymi cGMP i innymi wytycznymi oraz sprawdzać na sobie, czy standardy zostały zastosowane.W przeciwnym razie zostaną uznane za „niezatwierdzone” i zostaną za to ukarane.
Chińskie GMP (wydanie z 1998 r.) jest zbyt proste i niejasne, brakuje w nim określonych wytycznych i wymagań zgodnych z zasadami GMP.W załączniku do wydania GMP z 1998 r. omówiono sześć rodzajów leków wraz z krótkimi wytycznymi.Jak dotąd w GMP nadal brakuje informacji zawierających wytyczne operacyjne.Kwalifikacja i walidacja sprzętu, walidacja procesów, walidacja metod, walidacja sterylizacji i inne specyficzne metody operacyjne zostały przeprowadzone bez szczegółowych standardów, co powoduje zarządzanie wsteczne.
Wyślij do nas wiadomość:
Czas publikacji: 3 listopada 2017 r