GMP (ਗੁੱਡ ਮੈਨੂਫੈਕਚਰਿੰਗ ਪ੍ਰੈਕਟਿਸ) ਇੱਕ ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ ਹੈ ਜਿਸਦਾ ਉਦੇਸ਼ ਦੁਨੀਆ ਭਰ ਵਿੱਚ ਦਵਾਈਆਂ ਬਣਾਉਣ ਦੀਆਂ ਗਤੀਵਿਧੀਆਂ ਨੂੰ ਨਿਯੰਤਰਣ ਅਤੇ ਨਿਗਰਾਨੀ ਕਰਨਾ ਹੈ।ਇਹ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਲਈ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਵਪਾਰ ਦੇ ਖੇਤਰ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣ ਲਈ ਇੱਕ ਜ਼ਰੂਰੀ ਇਜਾਜ਼ਤ ਵੀ ਹੈ।
GMP ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ: ਸਹੂਲਤ, ਲੋਕ, ਸਾਈਟ, ਸਫਾਈ, ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ, ਦਸਤਾਵੇਜ਼, ਉਤਪਾਦਨ, ਗੁਣਵੱਤਾ, ਵਿਕਰੀ, ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਅਤੇ ਨਿਰੀਖਣ ਆਦਿ। ਇਸ ਵਿੱਚ ਤਕਨਾਲੋਜੀ, ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਨਿਯੰਤਰਣ ਦੇ ਸਖਤ ਨਿਯਮ ਹਨ: ਸਮੱਗਰੀ ਵਿਚਕਾਰ ਉਲਝਣ, ਕ੍ਰਾਸ ਇਨਫੈਕਸ਼ਨ ਅਤੇ ਗੰਦਗੀ ਤੋਂ ਹੋਰ ਦਵਾਈਆਂ, ਵੱਖੋ-ਵੱਖਰੇ ਹਿੱਸਿਆਂ ਦੇ ਮਿਸ਼ਰਣ ਤੋਂ ਪਰਿਵਰਤਨ ਅਤੇ ਭਟਕਣਾ, ਜਾਂਚ ਦੇ ਗਾਇਬ ਕਦਮਾਂ ਦੇ ਦੁਰਘਟਨਾਵਾਂ, ਨੁਕਸਦਾਰ ਕਾਰਵਾਈ ਅਤੇ ਹੋਰ ਅਣਉਚਿਤ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ।
GMP ਦਾ ਵਿਚਾਰ ਚੀਨ ਦੇ 80 ਦੇ ਦਹਾਕੇ ਵਿੱਚ ਲਿਆਇਆ ਗਿਆ ਸੀ ਅਤੇ ਅਧਿਕਾਰਤ ਤੌਰ 'ਤੇ 1 ਜੁਲਾਈ ਨੂੰ ਵਿਆਪਕ ਅਤੇ ਲਾਜ਼ਮੀ ਨਿਯਮ ਵਜੋਂ ਘੋਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ।st, 1999. ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ, cGMP (ਮੌਜੂਦਾ ਚੰਗੇ ਨਿਰਮਾਣ ਅਭਿਆਸਾਂ ਲਈ ਛੋਟਾ) 90 ਦੇ ਦਹਾਕੇ ਵਿੱਚ CFR ਭਾਗ 210 ਅਤੇ ਭਾਗ 211 ਵਿੱਚ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ।
ਕੁੱਲ ਮਿਲਾ ਕੇ, ਚੀਨੀ GMP ਦਾ ਉਦੇਸ਼, ਸਿਧਾਂਤ, ਵਿਸ਼ਾ ਅਤੇ ਲੋੜ ਲਗਭਗ ਅਮਰੀਕੀ cGMP ਦੇ ਸਮਾਨ ਹੈ ਪਰ ਅਸਲ ਵਿੱਚ ਹੇਠਾਂ ਦਿੱਤੇ ਅਨੁਸਾਰ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਅੰਤਰ ਹਨ।
ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ
ਚੀਨੀ GMP ਦਾ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਉਤਪਾਦ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਨੂੰ ਛੱਡ ਕੇ, ਸਿਰਫ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਨਿਰਮਾਣ ਅਨੁਮਤੀ ਲਈ ਇੱਕ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਹੈ।ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੁਆਰਾ ਇੱਕ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਨੰਬਰ ਦੇ ਨਾਲ ਨਵੇਂ ਉਤਪਾਦ ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਮਿਲਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਇਹ GMP ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਦੀ ਅਰਜ਼ੀ ਨੂੰ ਅੱਗੇ ਵਧਾਉਣ ਦੇ ਯੋਗ ਹੁੰਦਾ ਹੈ।ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਉਤਪਾਦਨ ਦੇ ਤਿੰਨ ਬੈਚਾਂ ਦਾ ਡੇਟਾ ਅਤੇ ਘੱਟੋ ਘੱਟ ਛੇ ਮਹੀਨਿਆਂ ਵਿੱਚ ਸਥਿਰਤਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦੇ ਡੇਟਾ ਨੂੰ ਉਤਪਾਦ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਜਾਂ GMP ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਲਈ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਉਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।
ਅਮਰੀਕੀ cGMP ਦੇ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਵਿੱਚ ਦੋ ਭਾਗ ਹੁੰਦੇ ਹਨ: ਉਤਪਾਦ ਵਿਕਾਸ ਅਤੇ ਰਸਾਇਣਕ ਨਿਰਮਾਣ ਨਿਯੰਤਰਣ।ਇਸਦਾ ਮਤਲਬ ਹੈ ਕਿ ਉਤਪਾਦਨ ਦੀ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਣ ਦੀ ਇਜਾਜ਼ਤ ਇੱਕੋ ਸਮੇਂ 'ਤੇ ਜਾਰੀ ਹੈ।ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਉਤਪਾਦ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਦੀਆਂ ਦੋ ਕਿਸਮਾਂ ਹਨ: ਨਵੀਂ ਡਰੱਗ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (NDA) ਅਤੇ ਸੰਖੇਪ ਨਵੀਂ ਡਰੱਗ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (ANDA)।NDA ਨੂੰ ਛੇ ਮਹੀਨਿਆਂ ਵਿੱਚ ਉਤਪਾਦਨ ਦੇ ਤਿੰਨ ਬੈਚਾਂ ਅਤੇ ਸਥਿਰਤਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦੇ ਡੇਟਾ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।ANDA ਨੂੰ ਉਤਪਾਦਨ ਦੇ ਇੱਕ ਬੈਚ ਦੇ ਡੇਟਾ ਅਤੇ ਤਿੰਨ ਮਹੀਨਿਆਂ ਵਿੱਚ ਸਥਿਰਤਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦੇ ਡੇਟਾ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।ਨਿਰੰਤਰ ਮੁਲਾਂਕਣ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦੇ ਡੇਟਾ ਨੂੰ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੁਆਰਾ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਰੱਖਿਆ ਜਾਵੇਗਾ ਅਤੇ FDA ਨੂੰ ਸਾਲਾਨਾ ਰਿਪੋਰਟ ਵਿੱਚ ਘੋਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ।
ਸਾਨੂੰ ਆਪਣਾ ਸੁਨੇਹਾ ਭੇਜੋ:
ਪੋਸਟ ਟਾਈਮ: ਅਕਤੂਬਰ-27-2017