ସବିଶେଷ ସ୍ତର |
ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ, ଜିଏମ୍ପି ନୀତିଗୁଡିକ ଅଂଶ 210 ଏବଂ ଫେଡେରାଲ୍ ନିୟମାବଳୀ ସଂକେତର ଅଂଶ 211 ରେ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ ହୋଇଛି |ଏହି ନିୟମାବଳୀ ସଂଶୋଧନ କିମ୍ବା ଯୋଡିବା କଷ୍ଟକର ହୋଇଥିବାରୁ, FDA ଜିଏମ୍ପି ନିୟମାବଳୀର ବିଭିନ୍ନ ଦଲିଲ ଏବଂ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ସ ପାଇଁ ଅପରେସନ୍ ଗାଇଡ୍ ପ୍ରକାଶ କରିଛି, ଯେପରିକିଶିଳ୍ପ ପାଇଁ ମାର୍ଗଦର୍ଶନ |।ଏହି କ୍ରମାଗତ ସଂଶୋଧିତ ଏବଂ ଯୋଡା ଯାଇଥିବା ଫାଇଲଗୁଡ଼ିକୁ CGMP ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ କୁହାଯାଏ |ଏହି ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀଗୁଡିକ ମଧ୍ୟରୁ କେତେକ ନୂତନ drug ଷଧ ଅନୁସନ୍ଧାନ ଏବଂ ପଞ୍ଜୀକରଣ ସହିତ ଜଡିତ, ଯେପରିକି ICH (Q1-Q10) |ପଦ୍ଧତି ବ valid ଧତା, ପ୍ରକ୍ରିୟା ବ valid ଧତା ଏବଂ GMP ବିଷୟରେ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ବିଷୟବସ୍ତୁ କିପରି ଏହି ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟଗୁଡିକରେ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରାଯାଇଥିଲା, ଯାହା GMP ଅନ-ସାଇଟ୍ ଯାଞ୍ଚରେ ମାନାଙ୍କ ଅଟେ |ଏଥିସହ, GMP ଇନ୍ସପେକ୍ଟରଙ୍କ ପାଇଁ କିଛି ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ରେଫରେନ୍ସ ଭାବରେ ପ୍ରକାଶିତ ହୋଇଛି |ଡୋଜ ଫର୍ମ ଡ୍ରଗ୍ ଉତ୍ପାଦନକାରୀଙ୍କ ଯାଞ୍ଚ ପାଇଁ ଗାଇଡ୍ |, ଗୁଣାତ୍ମକ ସିଷ୍ଟମର ଯାଞ୍ଚ ପାଇଁ ଗାଇଡ୍ |, ପରିଷ୍କାର ପ୍ରକ୍ରିୟାଗୁଡ଼ିକର ବ id ଧତା |ଇତ୍ୟାଦି ଏହି ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ବ୍ୟବହାର କରିବା ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ ନୁହେଁ |କାରଣ ଉତ୍ପାଦକଙ୍କ କାର୍ଯ୍ୟ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଏହି “ସାମ୍ପ୍ରତିକ” ମାନକକୁ ପୂରଣ କରେ କି ନାହିଁ ତାହା ସ୍ଥିର କରିବାକୁ କେବଳ FDA ଇନ୍ସପେକ୍ଟରମାନେ କ୍ଷମତାପ୍ରାପ୍ତ, drug ଷଧ ଉତ୍ପାଦନକାରୀଙ୍କୁ ଅତ୍ୟାଧୁନିକ cGMP ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ଅନୁସରଣ କରିବାକୁ ପଡିବ ଏବଂ ମାନକ ଚାଲିଛି କି ନାହିଁ ତାହା ନିଜେ ଯାଞ୍ଚ କରିବାକୁ ପଡିବ |ଅନ୍ୟଥା, ସେମାନଙ୍କୁ “ଅନୁମୋଦିତ ନୁହେଁ” ଭାବରେ ବିବେଚନା କରାଯିବ ଏବଂ ଏଥିପାଇଁ ଦଣ୍ଡିତ କରାଯିବ |
ଚାଇନିଜ୍ GMP (1998 ସଂସ୍କରଣ) ଅତି ସରଳ ଏବଂ ଅସ୍ପଷ୍ଟ, GMP ନୀତି ଅନୁଯାୟୀ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଗାଇଡ୍ ଏବଂ ଆବଶ୍ୟକତା ଅଭାବ |1998 ସଂସ୍କରଣ GMP ର ପରିଶିଷ୍ଟରେ, six ଟି ପ୍ରକାରର drugs ଷଧ ସଂକ୍ଷିପ୍ତ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ସହିତ ଅଣାଯାଇଥିଲା |ଏପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ, GMP ରେ ଅପରେସନ୍ ଗାଇଡ୍ ରେଫରେନ୍ସ ପ୍ରଦାନ କରୁଥିବା ଖାଲି ଅଛି |ଯନ୍ତ୍ରପାତି ଯୋଗ୍ୟତା ଏବଂ ବ valid ଧତା, ପ୍ରକ୍ରିୟା ବ ation ଧତା, ପଦ୍ଧତି ବ ation ଧତା, ନିରୂପଣ ବ valid ଧତା ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କାର୍ଯ୍ୟ ପ୍ରଣାଳୀ ବିସ୍ତୃତ ମାନକ ବିନା ଚାଲିଛି, ଯାହା ଏକ ପଛୁଆ ପରିଚାଳନା ସୃଷ୍ଟି କରିଥାଏ |
ଆମକୁ ତୁମର ବାର୍ତ୍ତା ପଠାନ୍ତୁ:
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ନଭେମ୍ବର -03-2017 |