Forskjeller mellom amerikansk CGMP og gammel kinesisk GMP (del II)

Nivå av detaljer

I USA er GMPs prinsipper dekket i del 210 og del 211 av koden for føderale forskrifter.Fordi disse forskriftene er vanskelige å endre eller legge til, har FDA gitt ut forskjellige dokumenter med GMP-forskrifter og bruksveiledning for legemidler, som f.eks.Veiledning for industrien.Disse stadig endrede og tilføyde filene kalles CGMP-retningslinjer.Noen av disse retningslinjene er knyttet til forskning og registrering av nye legemidler, slik som ICH (Q1-Q10).Hvordan utføre metodevalidering, prosessvalidering og annet innhold om GMP var også inkludert i disse dokumentene, som er standardene som følges i GMP-inspeksjonen på stedet.I tillegg er det gitt ut noen retningslinjer for GMP-inspektører som referanser, som f.eksVeiledning til inspeksjoner av produsenter av doseringsform, Veiledning for inspeksjoner av kvalitetssystemer, Validering av rengjøringsprosesserosv. Det er ikke tvangsmessig å bruke disse retningslinjene.Fordi bare FDA-inspektører er autorisert til å avgjøre om operasjonsprosessen til produsenten oppfyller denne "gjeldende" standarden, må legemiddelprodusentene følge de siste cGMP og andre retningslinjer og sjekke selv for å se om standardene er utført.Ellers vil de bli ansett som "ikke godkjent" og bli straffet for det.

 Kinesisk GMP (1998-utgaven) er for enkel og vag, mangler spesifiserte veiledninger og krav i henhold til GMP-prinsippene.I vedlegget til 1998-utgaven GMP ble seks typer legemidler tatt opp med korte retningslinjer.Så langt er det fortsatt tomt i GMP som gir operasjonsveiledende referanser.Utstyrskvalifisering og validering, prosessvalidering, metodevalidering, steriliseringsvalidering og andre spesifikke operasjonsmetoder har blitt utført uten detaljerte standarder, noe som fører til en baklengs ledelse.

• [cf7ic]