Forskjeller mellom amerikansk CGMP og gammel kinesisk GMP (del I)

GMP (Good Manufacturing Practice) er en retningslinje som har som mål å kontrollere og overvåke medisinproduksjonsaktiviteter over hele verden.Det er også en nødvendig tillatelse for farmasøytiske produsenter å gå inn i internasjonal handel.

GMP inkluderer: anlegg, mennesker, sted, hygiene, validering, dokument, produksjon, kvalitet, salg, gjenbruk og inspeksjon etc. Den har strenge regler for teknologi, styringssystem og valideringskontroll for å forhindre: forvirring mellom ingredienser, kryssinfeksjon og kontaminering fra andre medisiner, variasjon og avvik fra blandingen av forskjellige komponenter, ulykker med manglende inspeksjonstrinn, feildrift og annen upassende prosess.

Ideen om GMP ble tatt opp på 80-tallet av Kina og offisielt annonsert som den omfattende og obligatoriske forskriften 1. juli^st, 1999. I USA ble cGMP (forkortelse for Current Good Manufacture Practices) utgitt i CFR del 210 og del 211 på 90-tallet.

Totalt sett er formålet, prinsippet, emnet og kravet til kinesisk GMP nesten det samme som for amerikansk cGMP, men det er faktisk mange forskjeller som følger.

Godkjenningsprosess

Sertifiseringen av kinesisk GMP er bare en sertifisering for farmasøytisk produksjonstillatelse, unntatt produktregistreringen.Etter at produsenten er godkjent for det nye produktet med et registreringsnummer, kan den fortsette søknaden om GMP-sertifisering.Videre er data fra tre produksjonspartier og data for stabilitetsevaluering på minst seks måneder påkrevd innsending for produktregistrering eller GMP-sertifisering.

Sertifiseringen av amerikansk cGMP består av to deler: Produktutvikling og Chemical Manufacture Control.Det betyr at produksjonsregistreringen og produksjonstillatelsen fortsetter samtidig.Det finnes to typer produktregistrering i USA: New Drug Application (NDA) og Abbreviated New Drug Application (ANDA).NDA krever data fra tre produksjonspartier og data for stabilitetsevaluering i løpet av seks måneder.ANDA krever data fra en produksjonsgruppe og data for stabilitetsevaluering om tre måneder.Data om kontinuerlig evaluering og validering vil bli bevart av produsenten og erklært i årsrapporten til FDA.

• [cf7ic]