Niveau van details
In de VS zijn de principes van GMP opgenomen in deel 210 en deel 211 van de code van federale regelgeving.Omdat deze voorschriften moeilijk te wijzigen of toe te voegen zijn, heeft de FDA verschillende documenten met GMP-voorschriften en bedieningsrichtlijnen voor farmaceutische producten vrijgegeven, zoalsLeidraad voor de industrie.Deze voortdurend gewijzigde en toegevoegde bestanden worden CGMP-richtlijnen genoemd.Sommige van deze richtlijnen hebben betrekking op onderzoek en registratie van nieuwe geneesmiddelen, zoals ICH (Q1-Q10).In deze documenten zijn ook opgenomen hoe de methodevalidatie, procesvalidatie en andere inhoud over GMP moet worden uitgevoerd. Dit zijn de normen waaraan wordt voldaan bij de GMP-inspectie ter plaatse.Daarnaast zijn er enkele richtlijnen vrijgegeven voor GMP-inspecteurs als referentie, zoalsGids voor inspecties van fabrikanten van doseringsvormen, Gids voor inspecties van kwaliteitssystemen, Validatie van reinigingsprocessenetc. Het is niet verplicht om deze richtlijnen te gebruiken.Omdat alleen FDA-inspecteurs bevoegd zijn om te beslissen of het bedrijfsproces van de fabrikant aan deze ‘huidige’ norm voldoet, moeten de geneesmiddelenfabrikanten de nieuwste cGMP- en andere richtlijnen volgen en bij zichzelf controleren of de normen zijn nageleefd.Anders worden ze beschouwd als “niet goedgekeurd” en worden ze daarvoor gestraft.
Chinese GMP (editie 1998) is te simpel en vaag en mist gespecificeerde handleidingen en vereisten in overeenstemming met de GMP-principes.In de bijlage van de GMP-editie van 1998 werden zes soorten medicijnen ter sprake gebracht met korte richtlijnen.Tot nu toe is er nog steeds blanco informatie in GMP die referenties voor de werking biedt.Kwalificatie en validatie van apparatuur, procesvalidatie, methodevalidatie, sterilisatievalidatie en andere specifieke bedieningsmethoden zijn uitgevoerd zonder gedetailleerde normen, wat een achterlijk management veroorzaakt.
Stuur uw bericht naar ons:
Posttijd: 03-nov-2017