GMP (Good Manufacturing Practice) is een richtlijn die tot doel heeft de productieactiviteiten van medicijnen wereldwijd te controleren en te controleren.Het is ook een noodzakelijke toestemming voor farmaceutische fabrikanten om zich op het terrein van de internationale handel te begeven.
GMP omvat: faciliteit, mensen, locatie, hygiëne, validatie, document, productie, kwaliteit, verkoop, hergebruik en inspectie enz. Het heeft strikte technologische regels, beheersysteem en validatiecontrole om te voorkomen: verwarring tussen ingrediënten, kruisbesmetting en besmetting door andere medicijnen, variatie en afwijking van de mix van verschillende componenten, ongelukken of ontbrekende inspectiestappen, foutieve werking en andere ongepaste processen.
Het idee van GMP werd in de jaren 80 in China naar voren gebracht en op 1 juli officieel aangekondigd als de alomvattende en verplichte regelgeving.st, 1999. In de VS werd in de jaren 90 cGMP (afkorting van Current Good Manufacture Practices) uitgebracht in CFR deel 210 en deel 211.
Over het geheel genomen zijn het doel, het principe, het onderwerp en de vereisten van de Chinese GMP vrijwel hetzelfde als die van de Amerikaanse cGMP, maar er zijn inderdaad veel verschillen: de volgende.
Goedkeuringsproces
De certificering van Chinese GMP is slechts een certificering voor toestemming voor farmaceutische productie, met uitzondering van de productregistratie.Nadat de fabrikant is goedgekeurd voor het nieuwe product met een registratienummer, kan hij overgaan tot de aanvraag van GMP-certificering.Bovendien zijn gegevens van drie productiebatches en gegevens van stabiliteitsevaluatie in ten minste zes maanden vereist voor productregistratie of GMP-certificering.
De certificering van het Amerikaanse cGMP bestaat uit twee delen: Productontwikkeling en Chemical Manufacture Control.Dat betekent dat de productieregistratie en de fabricagevergunning tegelijkertijd plaatsvinden.Er zijn twee soorten productregistratie in de VS: New Drug Application (NDA) en Abbreviated New Drug Application (ANDA).NDA vereist gegevens van drie productiebatches en gegevens van stabiliteitsevaluatie over zes maanden.ANDA heeft gegevens nodig van een productiebatch en gegevens van de stabiliteitsevaluatie over drie maanden.Gegevens van voortdurende evaluatie en validatie worden door de fabrikant bewaard en vermeld in het jaarverslag aan de FDA.
Stuur uw bericht naar ons:
Posttijd: 27 oktober 2017