ကုန်ပစ္စည်းသတင်းအချက်အလက်
အတွဲလိုက် TVS အတွက် စောင့်ကြည့်ထောက်လှမ်းခြင်းစက်သည် တက်ဘလက်၏ အရည်အသွေးညွှန်းကိန်းများနှင့် တက်ဘလက်နှိပ်စက်၏ လုပ်ဆောင်ချက်ကို အချိန်တိုင်း အနီးကပ် ထိထိရောက်ရောက် စောင့်ကြည့်နိုင်စေရန်၊ ပြဿနာများကို အချိန်မီသိရှိနိုင်စေရန်၊ ချက်ချင်းသတိပေးပြီး အန္တရာယ်ရှိသော ထုတ်ကုန်ကဏ္ဍများကို ခွဲထုတ်နိုင်စေပါသည်။အတွဲလိုက် TVS အတွက် စောင့်ကြည့်ထောက်လှမ်းခြင်းစက်သည် ထုတ်လုပ်မှုဆိုက်တွင် အဝေးထိန်းစနစ်ဖြင့် စောင့်ကြည့်ခြင်း၊ ထုတ်လုပ်သည့်နေရာ၌ ဖြစ်ပေါ်နေသည့်အရာများကို အချိန်နှင့်တစ်ပြေးညီ သိရှိနားလည်နိုင်ခြင်း၊ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုဝန်ထမ်းများအတွက် clairance-vision နှင့် wind-tunnel နားများ။
အစွမ်းထက်သော အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုစနစ်တစ်ခုအနေဖြင့်၊ အတွဲလိုက် TVS အတွက် စောင့်ကြည့်ထောက်လှမ်းသည့်စက်သည် တက်ဘလက်ထုတ်လုပ်မှုအရည်အသွေးကို ထိန်းချုပ်သည့် လုပ်ငန်းစဉ်ဖြစ်ပြီး ပြဿနာများကို ဦးစွာရှာဖွေရန် အစွမ်းထက်သည့်ကိရိယာဖြစ်ပြီး ထုတ်လုပ်ရေးဝန်ထမ်းများကို ပြဿနာများအမြန်ရှာဖွေရန် ကူညီပေးသည့် ထိရောက်သောအကောင်အထည်ဖော်မှုကိရိယာတစ်ခုဖြစ်သည့် SPC အရည်အသွေး၊ စီမံခန့်ခွဲမှုအယူအဆနှင့် ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးအတွက် ထိရောက်သောအာမခံချက်။
သုံးစွဲသူများအတွက် တန်ဖိုးရှိသည်။
1. အတွဲလိုက် TVS အတွက် စောင့်ကြည့်ထောက်လှမ်းခြင်းစက်သည် ဆေးတောင့်ဖြည့်စက်နှင့် တက်ဘလက်နှိပ်စက်ဖြင့် ချိတ်ဆက်ထားပြီး၊ သတ်မှတ်ထားသည့်အချိန်ကြားကာလအတိုင်း အဆက်မပြတ်နမူနာယူပါ၊ တစ်ရက်လျှင် 24 နာရီ စောင့်ကြည့်နိုင်သည်၊ ဆေးတောင့်နှင့် တက်ဘလက်များ၏ အလေးချိန်သည် ပုံမှန်မဟုတ်ပါ၊ တစ်ကြိမ်ပေါ်လာသောကြောင့်၊ ပုံမှန်မဟုတ်သော၊ ၎င်းကိုချက်ချင်းတွေ့ရှိလိမ့်မည်၊ CVS သည်သတိပေးရန်နှိုးဆော်လိမ့်မည်၊ နှင့်တစ်ချိန်တည်းမှာပင်၊ ထုတ်ကုန်အပိုင်းများကိုချက်ချင်းခွဲထုတ်ခံရနိုင်သည့်အန္တရာယ်များရှိနေသည်၊ ထို့ကြောင့် CVS ကို 24 နာရီအတွင်းအနီးကပ်စောင့်ကြည့်ခဲ့သည်၊ ထုတ်ကုန်အရည်အသွေး၊ သို့မဟုတ်ထုတ်လုပ်ရေးကိရိယာလည်ပတ်မှုအခြေအနေ၊ အားလုံးကို ထိန်းချုပ်နိုင်သော အခြေအနေတွင် ရှိနေသည်၊ ပြဿနာမဟုတ်ပါ။
2. တက်ဘလက်၏ ကောက်နှံအလေးချိန်ဒေတာအားလုံးသည် မှန်ကန်ပြီး ယုံကြည်စိတ်ချရပြီး ကိန်းဂဏန်းအချက်အလက်များကို အသေးစိတ် မှတ်တမ်းတင်ထားပြီး အပြီးအပိုင် ထုတ်ယူနိုင်သည်၊ မေးမြန်းစုံစမ်းနိုင်သည်၊ စာရွက်ပေါ်တွင် ပုံနှိပ်ထုတ်ဝေသော စပါးအလေးချိန်နမူနာ၏ နမူနာမှတ်တမ်းတွင် ပြည့်စုံသောအချက်အလက်နှင့် အသေးစိတ်အချက်အလက်များပါရှိသည်၊ အသုတ်ထုတ်လုပ်မှုမှတ်တမ်းများ၊ လက်စွဲနမူနာအလေးချိန်နှင့် မှတ်တမ်းတင်ခြင်း၏ အားနည်းချက်များကို ကင်းလွတ်ခွင့်ပေးသည်၊ အော်ပရေတာ၏လုပ်အားပြင်းအားကို အလွန်လျှော့ချပြီး ဆေးဝါးအရည်အသွေးကို ခြေလှမ်းသစ်တစ်ခုတွင် ပိုမိုထိန်းချုပ်စေသည်။
3. စွန့်စားစီမံခန့်ခွဲမှုနှင့် ထိန်းချုပ်မှု၏ အချိန်နှင့်တပြေးညီ ထိရောက်မှုအရ၊ အတွဲလိုက် TVS အတွက် စောင့်ကြည့်ထောက်လှမ်းခြင်းစက်၏ အစုလိုက်အစီအစဥ်နှင့် သီးခြားလုပ်ဆောင်မှုများအတွက် ထောက်လှမ်းခြင်းသည် နယ်ပယ်၏အန္တရာယ်ကို အနိမ့်ဆုံးအဆင့်အထိ လျှော့ချနိုင်ပြီး စွန့်ပစ်ပစ္စည်းများကို အနည်းဆုံးအဆင့်အထိ လျှော့ချနိုင်သည်။
4. လိုက်နာမှုအရ၊ အတွဲလိုက် TVS အတွက် စောင့်ကြည့်ထောက်လှမ်းသည့်စက်သည် cGMP နှင့် GMAP5 ၏ အမြင့်ဆုံးလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပြီး US FDA 21CFR-PART11 ၏ စည်းမျဉ်းအားလုံးကို တင်းကြပ်စွာလိုက်နာကာ ဒေတာခိုင်မာမှုဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်အားလုံးကို ဖြည့်ဆည်းပေးကာ အီလက်ထရွန်းနစ်ဒေတာသည် အရည်အသွေးကို ခြေရာခံနိုင်စေရန်အတွက် အဆင်ပြေကြောင်း၊ စာရင်းစစ်ခြေရာခံ။
5. TVS ၏ အစွမ်းထက်သော လုပ်ဆောင်ချက်များနှင့် အဝေးထိန်းစနစ်အတွက် စောင့်ကြည့်ထောက်လှမ်းခြင်းစက်သည် ထုတ်လုပ်မှုနှင့် အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုကို ပိုမိုရိုးရှင်းပြီး ထိရောက်စေသည်။CVS သည် အရည်အသွေးမြှင့်တင်ရန်နှင့် SPC ၏ စာရင်းအင်းဆိုင်ရာ လုပ်ငန်းစဉ်ထိန်းချုပ်မှုကို နားလည်သဘောပေါက်ရန် လက်တွေ့ကျသောကိရိယာတစ်ခုသာမကဘဲ၊ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် မောင်းသူမဲ့အလုပ်ရုံဆွေးနွေးပွဲများကို သိရှိနားလည်နိုင်ရန် လုပ်ငန်းများအတွက် လိုအပ်သော ဟာ့ဒ်ဝဲအသုံးအဆောင်တစ်ခုလည်းဖြစ်သည်။
သင့်ထံ မက်ဆေ့ချ်ပို့ပါ-
စာတိုက်အချိန်- စက်တင်ဘာ-၀၃-၂၀၂၀