အလိုအလျောက်နမူနာစက် Capsule အလေးချိန်ပြောင်းလဲခြင်းစောင့်ကြည့်စက်
အတိုချုံးဖော်ပြချက်-
CVS Automatic Capsule Weight Variation Monitor Machine CVS သည် မည်သည့်ဆေးတောင့်ဖြည့်စက်မျိုးနှင့်မဆို ချိတ်ဆက်နိုင်ပြီး ကြိမ်နှုန်းမြင့်ဖြင့် အလိုအလျောက်နမူနာယူကာ တစ်နေ့တာလုံး တင်းကြပ်စွာ စောင့်ကြည့်နိုင်ပါသည်။အထိရောက်ဆုံး SPC အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုစနစ် အွန်လိုင်း။အရည်အသွေးအာမခံချက်အကောင်းဆုံးနည်းလမ်း။နိဒါန်း CVS အလိုအလျောက် ဆေးတောင့်အလေးချိန် စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးသည့်စက်အား inac ဖြည့်သွင်းခြင်းကို ကိုယ်တိုင်စစ်ဆေးခြင်း၏ အစားထိုးအဖြစ် အသုံးပြုနိုင်သည်။
CVS အလိုအလျောက် Capsule အလေးချိန်ပြောင်းလဲမှုစောင့်ကြည့်စက်
CVS သည် မည်သည့်ဆေးတောင့်ဖြည့်စက်မျိုးနှင့်မဆို ချိတ်ဆက်နိုင်ပြီး ကြိမ်နှုန်းမြင့်သော ကြိမ်နှုန်းဖြင့် အလိုအလျောက်နမူနာယူနိုင်ပြီး တစ်နေ့တာလုံး တင်းကြပ်စွာ စောင့်ကြည့်နိုင်သည်။
အထိရောက်ဆုံး SPC အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုစနစ် အွန်လိုင်း။အရည်အသွေးအာမခံချက်အကောင်းဆုံးနည်းလမ်း။
နိဒါန်း
CVS Automatic Capsule Weight Monitoring Machine ကို ကိုယ်တိုင်စစ်ဆေးခြင်း၏ မွမ်းမံထားသော ဗားရှင်းတစ်ခုအနေဖြင့်ပင် ဖြည့်စွက်မမှန်ကန်မှုကို ကိုယ်တိုင်စစ်ဆေးခြင်း၏ အစားထိုးအဖြစ် အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။စက်သည် အလေးချိန်များကို စစ်ဆေးရန်အတွက် ဆေးတောင့်ဖြည့်စက်၏ ထွက်ပေါက်မှ အလိုအလျောက်နမူနာယူကာ အလေးချိန်များကို ပြသရန် အချိန်နှင့်တပြေးညီ မော်နီတာဖြင့် ပြုလုပ်သည်။အလေးချိန်သည် သတ်မှတ်အကွာအဝေးထက် ကျော်လွန်သောအခါ၊ ၎င်းသည် အော်ပရေတာများကို အချက်ပေးကာ အရည်အချင်းမပြည့်မီသော နမူနာများကို ထုတ်ယူသည်။ဤအတောအတွင်း၊ ၎င်းသည် အန္တရာယ်ရှိသော ဆေးတောင့်များ၏ အစိတ်အပိုင်းကို ခွဲထုတ်ပြီး စစ်ဆေးစီရင်ထားသော ထုတ်ကုန်အားလုံး မှန်ကန်ကြောင်း သေချာစေသည်။
အားသာချက်များ
◇ ဆေးတောင့်ဖြည့်စက်သို့ ချိတ်ဆက်ပါ၊ တစ်နေ့လျှင် 24 နာရီ ဆက်တိုက်နမူနာယူပါ၊ ထို့ကြောင့် ဖြည့်စွက်မှုဆိုင်ရာ ကွဲလွဲချက်များ ပေါ်လာရန် အခွင့်အလမ်းမရှိပါ။ကွဲလွဲမှုဖြစ်လာသည်နှင့်၊ ၎င်းကိုတွေ့ရှိရန်လွယ်ကူသည်၊ ထို့အပြင်၊ ဤလုပ်ငန်းစဉ်တွင်အန္တရာယ်ရှိသောထုတ်ကုန်များကိုချက်ချင်းခွဲထုတ်လိမ့်မည်။
◇ စစ်ဆေးခြင်းဒေတာအားလုံးသည် မှန်ကန်ပြီး ထိရောက်သည်၊ သေချာစွာ မှတ်တမ်းတင်ပြီး အလိုအလျောက် ရိုက်နှိပ်ပါသည်။အစုလိုက် ထုတ်လုပ်မှု မှတ်တမ်းအဖြစ် အသုံးပြုနိုင်သည်။အီလက်ထရွန်းနစ်စာရွက်စာတမ်းများသည် အရည်အသွေးပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းနှင့် ပြဿနာဖော်ထုတ်ခြင်းအတွက် ထိန်းသိမ်းရန်၊ ရှာဖွေရန်နှင့် အသုံးချရန် လွယ်ကူသည်။
◇ CVS ၏အဝေးထိန်းစနစ်သည် ထုတ်လုပ်မှုနှင့် အရည်အသွေးကို ထိန်းချုပ်ရန် ပိုမိုအဆင်ပြေပြီး ထိရောက်စေသည်။single-orifice စစ်ဆေးခြင်းနှင့်အတူ၊ CVS သည် ကွဲလွဲချက်များကို ပိုမိုမြန်ဆန်စွာ တိုက်ရိုက်ရှာဖွေပြီး ဖြေရှင်းပေးပါသည်။
◇ CVS ၏ တင်းကြပ်သော စောင့်ကြည့်မှုအောက်တွင်သာ၊ ဆေးတောင့်ဖြည့်သွင်းမှု မှားယွင်းမှုများကို ထိရောက်စွာ ထိန်းချုပ်နိုင်ပြီး ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးကို အာမခံပါသည်။
◇ အားကောင်းသောလုပ်ဆောင်ချက်များနှင့် ဉာဏ်ရည်ထက်မြက်သော SPC ဖြင့်၊ စက်သည် ၎င်း၏တာဝန်ကို အမြဲဖြည့်ဆည်းပေးသည်။၎င်း၏စီမံခန့်ခွဲမှုသည် လူများထက်ပိုမိုလွယ်ကူပြီး ၎င်း၏လုပ်ငန်းဆောင်တာအကျိုးသက်ရောက်မှုသည် လက်ဖြင့်ဖြည့်ခြင်းသွေဖည်စစ်ဆေးခြင်းထက် များစွာပိုကောင်းပါသည်။CVS သည် ထုတ်လုပ်မှုအရည်အသွေးကို အာမခံရန် အမှန်တကယ်ထိရောက်သောနည်းလမ်းဖြစ်သည်။
လုပ်ဆောင်ချက်နှင့် ရွေးချယ်မှုပုံစံ
| ပစ္စည်းနံပါတ် | Basic Functions ၏ ရှင်းလင်းချက် | တိကျမှု ±3mg | တိကျမှု ±1.5mg | ||
| ၂ လိုင်း | 4 လိုင်း | ၂ လိုင်း | 4 လိုင်း | ||
| 1 | Triple encryption စနစ်(ID နှင့် စကားဝှက်ဖြင့် အကောင့်ဝင်ပါ၊ အဆင့်တစ်ခုစီတွင် ထိန်းချုပ်မှုအောက်တွင် လုပ်ဆောင်ရန် သေချာစေရန်အတွက် ၎င်း၏အခွင့်အရေးများ ရှိသည်) | ||||
| 2 | ထုတ်ကုန်အချက်အလက်ကို အလိုအလျောက်ခေါ်ဆိုပါ။(ထုတ်လုပ်မှုအသေးစိတ်အချက်အလက်များကို သိမ်းဆည်းပြီး ထုတ်လုပ်မှုမှတ်တမ်းများ မှန်ကန်စေရန် အချက်အလက်ကို အတည်ပြုပါ) | ||||
| 3 3A | ကိုယ်တိုင်နမူနာအတွက် အချိန်တိုင်းစက်(အချိန်နှင့်တပြေးညီ ဖြည့်စစ်ဆေးရန်အတွက် နှိုးစက်အော်ပရေတာများအတွက် သတ်မှတ်နိုင်သော အချိန်ကာလတစ်ခုနှင့်) | ||||
| အလိုအလျောက်နမူနာကို ချိတ်ဆက်ထားသည်။(အချိန်ပြည့် တင်းကြပ်သော စောင့်ကြည့်မှုများအတွက် တစ်ရက်လျှင် 24 နာရီ နမူနာအဖြစ် သတ်မှတ်နိုင်သော အချိန်ကာလတစ်ခုနှင့်) | |||||
| 4 | သတ်မှတ်နိုင်သော အခြေအနေများ(အလိုအလျောက်တွက်ချက်မှုနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်ဖြင့် သွေဖည်မှုများကို ဖြည့်ရန်အတွက် သတ်မှတ်နိုင်သော ယုတ္တိအခြေအနေများ) | ||||
| 5 | ကွဲလွဲချက်များအတွက် အချက်ပေး(ဆေးတောင့်များကို တစ်ခုပြီးတစ်ခု အတိအကျ ချိန်ဆပါ၊ အလေးချိန်ဒေတာကို ပြသပါ၊ အရည်အချင်းမပြည့်မီသော ဆေးတောင့်များအတွက် အချက်ပေး) | ||||
| 6 | ပြန်လည်ထုတ်ယူနိုင်သော နှိုးစက်မှတ်တမ်း(အရည်အသွေးမြှင့်တင်ရန် နှိုးစက်တိုင်း၏ အကြောင်းပြချက်၊ အချိန်ကာလ၊ အော်ပရေတာနှင့် အခြားအချက်အလက်များကို ပြသပြီး မှတ်တမ်းတင်ပါ) | ||||
| 7 | အလေးချိန်ပြောင်းလဲမှုဇယားကို ပုံနှိပ်ပါ။(GMP အတွက် အသုတ်ထုတ်လုပ်မှုမှတ်တမ်းများအဖြစ် စစ်မှန်သောအသေးစိတ်အချက်အလက်များ၊ အီးဖိုင်များကို အပြီးအပိုင်သိမ်းဆည်းထားသည်) | ||||
| 8 | 21CFR-11 အီး-လက်မှတ်များ(လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုအမည်များ၊ ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းနှင့် 21CFR အပိုင်း 11 ကို FDA တွင် လိုက်နာသော ဇယားများတွင် QA ဝင်ရောက်ခြင်း) | ||||
| 9 | အချိန်နှင့်တပြေးညီ အလေးများ ၏ မျဉ်းကွေးများ(မျဉ်းကွေးသည် ကိုယ်အလေးချိန် ပြောင်းလဲမှုများကို ရောင်ပြန်ဟပ်သည်၊ ၎င်း၏ ခေတ်ရေစီးကြောင်းပေါ် မူတည်၍ ပြဿနာများကို ရှာဖွေရန်နှင့် ဖြေရှင်းရန် ကူညီပေးသည်) | ||||
| 10 | CPK တွက်ချက်မှု၏ ခေါင်းလောင်းမျဉ်းကွေး(ထုတ်ကုန်တိုင်းကို တိုင်းတာရန်အတွက် စက်ရုံများအတွက် အစုလိုက်အရည်အသွေးကို ရောင်ပြန်ဟပ်မှုအဖြစ်) | ||||
| 11 | နမူနာများကို ခွဲထုတ်ခြင်း။(ကွဲလွဲချက်များကို ရှာဖွေရန် အခြားသူများနှင့် ပြန်လည်စစ်ဆေးပြီး ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာရန် အရည်အချင်းမပြည့်မီသော ဆေးတောင့်များကို ခွဲခြားထားပါ) | ||||
| 12 | တိကျသောလက်ကျန်ကို ချိန်ညှိခြင်း။(တည်ငြိမ်သောလက်ကျန်ငွေနှင့် ယုံကြည်စိတ်ချရသောဒေတာကို အာမခံရန် ကိုယ်တိုင်ချိန်ညှိနိုင်သော ကြိမ်နှုန်းကို သတ်မှတ်နိုင်သည်) | ||||
| 13 | ဇယားများနှင့် ဒေတာအမျိုးအစား(e-files များကို သိမ်းဆည်းပြီး ပြန်လည်သုံးသပ်ရန်အတွက် အမျိုးအစားခွဲထားပြီး၊ အခြေအနေပေါင်းစုံ မေးမြန်းချက်များကို အချိန်မရွေး ပံ့ပိုးပေးသည်) | ||||
| 14 | ပြုပြင်မွမ်းမံခြင်းမှတ်တမ်းများကို ဝင်ရောက်ကြည့်ရှုပါ။(အမြင့်ဆုံးအခွင့်ထူးခံဝန်ထမ်းများသည် ထိန်းချုပ်မှုနှင့် GMP ရည်ရွယ်ချက်များအတွက် မှတ်တမ်းများကို မွမ်းမံပြင်ဆင်နိုင်သည်) | ||||
| တန်ဖိုးမြင့်သော ထပ်လောင်းလုပ်ဆောင်ချက်များ၏ ဖော်ပြချက် | |||||
| (၁၅) | ထုတ်လုပ်မှုကိုအဝေးမှစောင့်ကြည့်(ထုတ်ကုန်အရည်အသွေး၊ လည်ပတ်မှုနှင့် ထုတ်လုပ်မှုတွင် ဝန်ထမ်းများကို မန်နေဂျာများအား သိစေခြင်း) | ||||
| (၁၆) | အန္တရာယ်များပါဝင်ရန် အပိုင်းခွဲခြင်း။(အဖြည့်စက်မှ ဆေးတောင့်များကို အကဲဖြတ်ရန် တင်းကျပ်သော ယုတ္တိဗေဒ၊ ပြည့်စုံစစ်ဆေးသူထက် ပိုမိုကောင်းမွန်သည်) | ||||
| (၁၇) | ချို့ယွင်းနေသော လမ်းကြောင်းကို ရှာဖွေခြင်း။(စစ်ဆေးပြီးနောက်၊ ၎င်းသည် အန္တရာယ်ရှိသော ဆေးတောင့်များဖြစ်စေသော တိကျသော module နှင့် orifice ကို ဖော်ထုတ်သည်) | ||||
| (၁၈) | Statistical Process Diagnosis (SPD)(လမ်းကြောင်းတစ်ခုစီအတွက် အလေးချိန်မျဉ်းကွေးများ၊ တိုက်ရိုက်တည်နေရာရှာဖွေခြင်းနှင့် ဖြေရှင်းခြင်း) | ||||
မှတ်ချက်- လုပ်ဆောင်ချက် “3A” ကို “(16)” လုပ်ဆောင်ချက်တွင် ထည့်သွင်းထားသည်။ပစ္စည်းများကို ခွဲခြားခြင်းသည် ရှင်းရှင်းလင်းလင်းရှိရန်သာဖြစ်သည်။“(16)” ကို CVS ၏ အဓိကတန်ဖိုးအဖြစ် “3A” နှင့် အမှတ်ခြစ်သင့်သည်။
