Livell ta' Dettalji
Fl-Istati Uniti, il-prinċipji tal-GMP ġew koperti fil-parti 210 u l-parti 211 tal-kodiċi tar-regolamenti federali.Minħabba li dawn ir-regolamenti huma diffiċli biex jiġu emendati jew miżjuda, l-FDA ħarġet dokumenti differenti ta 'regolamenti GMP u gwida għall-operat għall-farmaċewtiċi, bħalGwida għall-Industrija.Dawn il-fajls kontinwament emendati u miżjuda jissejħu linji gwida tas-CGMP.Xi wħud minn dawn il-linji gwida għandhom x'jaqsmu ma' riċerka u reġistrazzjoni ta' drogi ġodda, bħall-ICH (Q1-Q10).Kif twettaq il-validazzjoni tal-metodu, il-validazzjoni tal-proċess u kontenuti oħra dwar il-GMP ġew inklużi wkoll f'dawn id-dokumenti, li huma l-istandards li ġew imħarsa fl-ispezzjoni fuq il-post tal-GMP.Barra minn hekk, xi linji gwida huma rilaxxati għall-ispetturi tal-GMP bħala referenzi, bħalGwida għall-Ispezzjonijiet tal-Manifatturi tal-Forom tad-Dożaġġ tad-Droga, Gwida għall-Ispezzjonijiet ta' Sistemi ta' Kwalità, Validazzjoni ta' Proċessi ta' Tindifeċċ. Mhuwiex kompulsiv li tuża dawn il-linji gwida.Minħabba li l-ispetturi tal-FDA biss huma awtorizzati jiddeċiedu jekk il-proċess tal-operat tal-manifattur jissodisfax dan l-istandard "kurrenti", il-manifatturi tad-droga jridu jsegwu l-aħħar cGMP u linji gwida oħra u jiċċekkjaw ruħhom biex jaraw jekk l-istandards twettqux.Inkella, jitqiesu bħala "mhux approvati" u jiġu penalizzati għal dan.
Il-GMP Ċiniż (edizzjoni tal-1998) huwa sempliċi wisq u vag, nieqes minn gwidi u rekwiżiti speċifikati skont il-prinċipji tal-GMP.Fl-appendiċi tal-GMP tal-edizzjoni tal-1998, sitt tipi ta 'drogi tressqu b'linji gwida qosra.S'issa, għad hemm vojt fil-GMP li jipprovdi referenzi ta 'gwida tal-operat.Il-kwalifika u l-validazzjoni tat-tagħmir, il-validazzjoni tal-proċess, il-validazzjoni tal-metodu, il-validazzjoni tal-isterilizzazzjoni u metodi ta 'operazzjoni speċifiċi oħra twettqu mingħajr standards dettaljati, li tikkawża ġestjoni b'lura.
Ibgħatilna l-messaġġ tiegħek:
Ħin tal-post: Nov-03-2017