Tahap Perincian
Di Amerika Syarikat, prinsip GMP telah diliputi dalam bahagian 210 dan bahagian 211 kod peraturan persekutuan.Oleh kerana peraturan ini sukar untuk dipinda atau ditambah, FDA telah mengeluarkan dokumen peraturan GMP yang berbeza dan panduan operasi untuk farmaseutikal, sepertiPanduan untuk Industri.Fail yang sentiasa dipinda dan ditambah ini dipanggil garis panduan CGMP.Beberapa garis panduan ini berkaitan dengan penyelidikan dan pendaftaran ubat baharu, seperti ICH (Q1-Q10).Cara menjalankan pengesahan kaedah, pengesahan proses dan kandungan lain tentang GMP turut disertakan dalam dokumen ini, yang merupakan piawaian yang dipatuhi dalam pemeriksaan di tapak GMP.Selain itu, beberapa garis panduan dikeluarkan untuk pemeriksa GMP sebagai rujukan, sepertiPanduan Pemeriksaan Pengilang Ubat Borang Dos, Panduan untuk Pemeriksaan Sistem Kualiti, Pengesahan Proses Pembersihandan lain-lain. Ia tidak kompulsif untuk menggunakan garis panduan ini.Oleh kerana hanya pemeriksa FDA yang diberi kuasa untuk memutuskan sama ada proses operasi pengilang memenuhi piawaian "semasa" ini, pengeluar ubat perlu mengikut cGMP terkini dan garis panduan lain dan menyemak sendiri untuk melihat sama ada piawaian telah dijalankan.Jika tidak, mereka akan dianggap sebagai "tidak diluluskan" dan akan dihukum kerananya.
GMP Bahasa Cina (edisi 1998) terlalu ringkas dan kabur, tidak mempunyai panduan dan keperluan yang ditetapkan mengikut prinsip GMP.Dalam lampiran GMP edisi 1998, enam jenis ubat telah dikemukakan dengan garis panduan ringkas.Setakat ini, masih terdapat kosong dalam GMP yang menyediakan rujukan panduan operasi.Kelayakan dan pengesahan peralatan, pengesahan proses, pengesahan kaedah, pengesahan pensterilan dan kaedah operasi khusus lain telah dijalankan tanpa piawaian terperinci, yang menyebabkan pengurusan mundur.
Hantar mesej anda kepada kami:
Masa siaran: Nov-03-2017