तपशीलांची पातळी
यूएसए मध्ये, GMP ची तत्त्वे फेडरल नियमावलीच्या भाग 210 आणि भाग 211 मध्ये समाविष्ट केली गेली आहेत.या नियमांमध्ये सुधारणा करणे किंवा जोडणे कठीण असल्याने, FDA ने GMP नियमांचे वेगवेगळे दस्तऐवज आणि फार्मास्युटिकल्ससाठी ऑपरेशन मार्गदर्शन जारी केले आहे, जसे कीउद्योगासाठी मार्गदर्शन.या सतत सुधारित आणि जोडलेल्या फायलींना CGMP मार्गदर्शक तत्त्वे म्हणतात.यापैकी काही मार्गदर्शक तत्त्वे नवीन औषध संशोधन आणि नोंदणीशी संबंधित आहेत, जसे की ICH (Q1-Q10).पद्धतीचे प्रमाणीकरण कसे करावे, प्रक्रिया प्रमाणीकरण आणि GMP बद्दलची इतर सामग्री देखील या दस्तऐवजांमध्ये समाविष्ट केली गेली आहे, जी GMP ऑन-साइट तपासणीमध्ये पालन केलेली मानके आहेत.याव्यतिरिक्त, जीएमपी निरीक्षकांसाठी संदर्भ म्हणून काही मार्गदर्शक तत्त्वे जारी केली जातात, जसे कीडोस फॉर्म औषध उत्पादकांच्या तपासणीसाठी मार्गदर्शक, गुणवत्ता प्रणालींच्या तपासणीसाठी मार्गदर्शक, साफसफाईच्या प्रक्रियेचे प्रमाणीकरणइ. ही मार्गदर्शक तत्त्वे वापरणे सक्तीचे नाही.निर्मात्याची ऑपरेशन प्रक्रिया या "वर्तमान" मानकांची पूर्तता करते की नाही हे ठरवण्यासाठी केवळ FDA निरीक्षकांना अधिकृत असल्यामुळे, औषध उत्पादकांना नवीनतम cGMP आणि इतर मार्गदर्शक तत्त्वांचे पालन करावे लागेल आणि मानकांचे आयोजन केले गेले आहे की नाही हे पाहण्यासाठी स्वतः तपासावे लागेल.अन्यथा, त्यांना "मंजूर नाही" असे मानले जाईल आणि त्यासाठी दंड आकारला जाईल.
चीनी GMP (1998 आवृत्ती) खूप सोपी आणि अस्पष्ट आहे, GMP तत्त्वांनुसार निर्दिष्ट मार्गदर्शक आणि आवश्यकतांचा अभाव आहे.GMP च्या 1998 आवृत्तीच्या परिशिष्टात, सहा प्रकारची औषधे संक्षिप्त मार्गदर्शक तत्त्वांसह आणली गेली.आतापर्यंत, ऑपरेशन मार्गदर्शक संदर्भ प्रदान करणार्या GMP मध्ये अद्याप रिक्त आहे.उपकरणांची पात्रता आणि प्रमाणीकरण, प्रक्रिया प्रमाणीकरण, पद्धत प्रमाणीकरण, नसबंदी प्रमाणीकरण आणि इतर विशिष्ट ऑपरेशन पद्धती तपशीलवार मानकांशिवाय आयोजित केल्या गेल्या आहेत, ज्यामुळे मागास व्यवस्थापन होते.
तुमचा संदेश आम्हाला पाठवा:
पोस्ट वेळ: नोव्हेंबर-03-2017