Багц CVS-д зориулсан капсул ба таблетын онлайн монитор илрүүлэх жин гэж юу вэ?
Капсул ба таблетын онлайн хяналтыг илрүүлэх жингийн багц нь бүх төрлийн капсул дүүргэх машин, таблет хэвлэлийн машинтай холбогддог бөгөөд онлайн өндөр давтамжийн дээж авч, жинлэх замаар капсул, таблетын жингийн өөрчлөлт, капсул дүүргэлтийн ажиллагааны байдлыг байнга хянаж байдаг. машин болон таблет хэвлэлийн машин.Тарианы жин стандартаас хэтэрсэн тохиолдолд нэн даруй сэрэмжлүүлж, шаардлага хангаагүй дээжийг автоматаар тусад нь хадгална.
Үүний зэрэгцээ капсул ба таблетын онлайн хяналтын жинг шалгах төхөөрөмж нь чанарын удирдлагад шаардлагатай төрөл бүрийн өгөгдлийн бүртгэл, статистик, баримт бичиг, хяналтын диаграммыг автоматаар үүсгэж, бүртгэлийн асуулга, автомат хэвлэх функцтэй.Мэдээллийн менежментийн хувьд энэ нь ЕХ-ны cGMP болон GMAP5-ын хамгийн өндөр шаардлагыг бүрэн хангасан, АНУ-ын FDA 21CFR-PART11-ийн заалтуудыг чанд мөрдөж, гурван түвшний нууц үг нэвтрэх систем, цахим бүртгэлийн цахим гарын үсэг, аудитын хяналтын функцтэй. гэх мэт эм үйлдвэрлэх үйл явцын мэдээллийн бүрэн бүтэн байдлыг үндсээр нь хангах.
Капсул ба таблетын багц болон цоорхойг илрүүлэх онлайн хяналтын жингийн багц нь логик дүгнэлт хийх чадвартай илүү хүчирхэг функц юм.Хэт их үр тарианы жин илэрсэн тохиолдолд CVS-ийн багцын илрүүлэлт нь үр тарианы жингийн эрсдэлтэй бүтээгдэхүүний багцыг нэн даруй тусгаарлах боломжтой бөгөөд ингэснээр шаардлага хангасан бүтээгдэхүүний багц нь шаардлага хангасан байх ёстой бөгөөд хэвийн бус үр тарианы жинтэй хэсгийг тусгаарлах болно. эрсдэлтэй бүтээгдэхүүний багц;Капсул ба таблетын онлайн хяналтын жингийн цоорхой илрүүлэх функцууд нь CVS-ээр илрүүлдэг хэт их үр тарианы капсул эсвэл таблет бүрийг, капсул дүүргэгч эсвэл таблет шахах машинаас авсан болохыг, түүний дэвшилтэт SPD функцийг (статистикийн урьдчилан сэргийлэх оношлогоо) , үр тарианы жингийн хазайлтын асуудлыг шийдвэрлэх аргуудаас үнэмлэхүй давуу талыг хангах.
Капсул ба таблетын онлайн хяналтын жинг багцаар нь илрүүлэх жинг шалгах төхөөрөмж нь капсул, шахмалуудын үр тарианы жин, капсул дүүргэгч, шахмал шахах машинуудын үйл ажиллагааны нөхцөлийг хатуу, үр дүнтэй хяналтанд байлгаж, үр тарианы жингийн зөрүүг илрүүлж, нэн даруй дохио өгч, тусгаарлах боломжтой. Бүтээгдэхүүний багцыг цаг тухайд нь эрсдэлд оруулах, тэр ч байтугай асуудлын эх үүсвэрийг шууд олж мэдэхийн зэрэгцээ багцад зориулсан капсул, таблетыг онлайн хянах хэмжих жингүүд нь үйлдвэрлэлийн талбарт алсын зайнаас хяналт тавих, үйлдвэрлэлийн талбайн нөхцөл байдлыг хаана ч, хэзээ ч ойлгох боломжтой. , энэ нь үйлдвэрлэл, чанарын удирдлагын ажилтнуудын цэлмэг нүд, салхи дагалддаг чих юм.
Чанарын хяналтын нэг арга болох CMC хяналтын жин нь капсул, шахмал бүтээгдэхүүний чанарын үр дүнгийн хяналт, ялгаа, капсул ба таблетыг онлайнаар илрүүлэх хяналтын жин нь багцын чанарын үйл явцын хяналт бөгөөд асуудлыг илрүүлэх, асуудлыг олох хүчирхэг хэрэгсэл юм. Чанарын удирдлагын хүчтэй тогтолцоо нь ТӨХ-ны чанарын удирдлагын үзэл баримтлалын үр дүнтэй суурь хэрэгсэл болохоос гадна бүтээгдэхүүний чанарын үр дүнтэй хэрэгсэл юм.
Үүний зэрэгцээ багцад зориулсан капсул ба таблетын онлайн хяналтын жинг шалгах жинг офлайн эсвэл онлайнаар бодит цаг хугацаанд хөндий капсулын жинг хянахын тулд хөндий капсул үйлдвэрлэхэд ашиглаж болно.Бүх төрлийн капсулууд нийтлэг байдаг бөгөөд хэвийг нь өөрчлөх шаардлагагүй.Гэхдээ энэ нь багц болон цоорхойг илрүүлэх функцгүй.
Капсул ба таблетын онлайн монитор илрүүлэх жингийн багц нь ямар үүрэгтэй вэ?
- Капсул дүүргэгч, таблет хэвлэлийн машинтай холбох
2. Үйлдлийн системд нэвтрэх 3-р түвшний нууц үг
3. Бүтээгдэхүүний жорын түүхийн параметрийг уян хатан гэж нэрлэдэг
4. Цаг хугацааны автоматаар цахилгаан соронзон тэнцвэрийг нарийн шалгана
5. Урьдчилан тогтоосон хугацааны интервалаар өндөр давтамжийн дээж авах үзлэг
6. Урьдчилан тогтоосон тооны дээж авч, нэг нэгээр нь жинлэнэ
7. Нарийвчлалтай жинлэж, үр тариа бүрийн өгөгдлийг автоматаар бүртгэдэг
8. Үр тарианы жингийн хяналтын муруйг динамик бодит цаг хугацаанд зур
9. Урьдчилан тогтоосон дохиоллын нөхцлийн дагуу хатуу хяналт тавина
10. Үр тарианы жингийн зөрүүг шалгах тайланг хүссэн үедээ хэвлэх
11. Жин стандартаас хэтэрсэн тохиолдолд нэн даруй анхааруулах
12. Хэрэв нөхцөл байдал ноцтой бол таблет шахаж, дүүргэхийг зогсоо
13. Сайн, муу бүтээгдэхүүнийг автоматаар тусад нь хадгалах
14. Автомат хэсэг, эрсдэлтэй бүтээгдэхүүнийг үр дүнтэй тусгаарладаг
15. Үйлдвэрлэлийн талбайн бодит цагийн алсын хяналт
16. Аж үйлдвэр 4.0-ийг хэрэгжүүлэхийн тулд хүнгүй цех байгуулна
17. Нэмэлт SPD статистик процессын оношлогоо
18. Тарианы жингийн хазайлтын тодорхой хэвний нүхийг шууд харуул
19. Өгөгдлийн мэдээллийн статистикийн хүчирхэг функцийг эзэмших
20. Бөөмийн жингийн хэвийн тархалтыг зурахын тулд CPK-ийг тооцоолсон
21. Асуулгын дуудлагад зориулж байнгын хадгалагдсан өгөгдөл
22. 21CFR-11-ийн цахим бүртгэл цахим гарын үсэг
23. Чанартай ретроспектив хийхэд тохиромжтой, аудитын замтай
24. FDA мэдээллийн бүрэн бүтэн байдлыг бүрэн дагаж мөрдөх
25. cGMP GAMP5-ын хамгийн дээд шаардлагыг хангана
26. Компьютерийн системийн шалгалтыг саадгүй давж чадна
Багцаар нь капсул болон таблет онлайн монитор илрүүлэх жинг хэрэглэгчдэд ямар үнэ цэнэтэй вэ?
- Капсул ба таблетыг онлайн хянах хэмжих хэрэгсэл нь капсул дүүргэгч, таблет шахах машинтай холбогдсон бөгөөд хуваарийн дагуу тасралтгүй дээж авдаг, 24 цагийн турш хянах боломжтой, капсул, таблетын жин хэвийн бус гарч ирэхгүй. , энэ нь нэн даруй олдох болно, багц нь капсул болон таблет онлайн хяналт илрүүлэх шалгах жинг сануулах дохио өгөх, мөн тэр үед, бүтээгдэхүүний сегментүүд нэн даруй тусгаарлагдсан байсан эрсдэл байдаг, маш нягт хянаж капсул болон таблет онлайн багц нь 24 цагийн дотор илрүүлэх шалгах жингийн хяналт тавих, эсэх. Бүтээгдэхүүний чанар, эсвэл үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмжийн ажиллаж байгаа байдал нь бүгд хяналттай, асуудал биш.
- Үр тарианы жингийн бүх өгөгдөл үнэн бөгөөд найдвартай, статистик мэдээллийг нарийвчлан, байнга бүртгэдэг, асуулга хэвлэх боломжтой, цаасан дээр хэвлэсэн үр тарианы жингийн дээжийн туршилтын тэмдэглэл нь дэлгэрэнгүй мэдээлэл, дэлгэрэнгүй мэдээлэлтэй, багц үйлдвэрлэлийн бүртгэл хэлбэрээр шууд байх боломжтой. , гар аргаар дээж жинлэх, бүртгэхийн сул талууд чөлөөлөгдөж, операторын хөдөлмөрийн эрчмийг эрс багасгаж, эмийн чанарын хяналтыг шинэ шатанд гаргах.
- Эрсдэлийн удирдлага, хяналтын цаг хугацаа, үр дүнтэй байдлын хувьд CVS-ийн багцын хяналт, тусгаарлах функцийг гараар хийх боломжгүй;SPD-ийн статистик процессын оношилгооны функц нь асуудлыг илрүүлэхээс эхлээд асуудлын үндэс хүртэл анивчдаг бөгөөд энэ нь гар аргаар асуудлыг шийдвэрлэхийн тулд машиныг ажиллуулах шаардлагатай үед маш их цаг хугацаа, эрчим хүч, материалын хог хаягдлыг бүрэн хэмнэдэг. горим.
- Тохиромжтой байдлын хувьд капсул, таблетын онлайн хяналтын жингийн багц нь cGMP болон GMAP5-ын хамгийн өндөр шаардлагыг хангаж, АНУ-ын FDA 21CFR-PART11-ийн бүх дүрэм журмыг чанд мөрдөж, мэдээллийн бүрэн бүтэн байдлын бүх шаардлагыг хангасан, цахим өгөгдөл нь чанарын хяналт, аудит хийхэд тохиромжтой. мөрдөх.
- Капсул ба таблетын онлайн хяналтын жингийн хүчирхэг функцууд, алсын зайнаас хянах нь багцын хувьд үйлдвэрлэл, чанарын удирдлагыг илүү энгийн бөгөөд үр дүнтэй болгодог.Капсул ба таблетын онлайн хяналтыг шалгах жин нь багцын чанарыг сайжруулах, SPC-ийн статистикийн үйл явцын эмийн чанарыг хянах практик хэрэгсэл төдийгүй аж ахуйн нэгжүүдэд үйлдвэрлэлийг шинэчлэх, хиймэл болон нисгэгчгүй цех байгуулахад шаардлагатай техник хангамжийн байгууламж юм.
Бидэнд мессежээ илгээнэ үү:
Шуудангийн цаг: 2020 оны 10-р сарын 29