വിശദാംശങ്ങളുടെ നില
യുഎസ്എയിൽ, ഫെഡറൽ റെഗുലേഷൻസ് കോഡിൻ്റെ 210-ാം ഭാഗത്തിലും 211-ാം ഭാഗത്തിലും ജിഎംപിയുടെ തത്വങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്.ഈ നിയന്ത്രണങ്ങൾ ഭേദഗതി ചെയ്യുന്നതിനോ ചേർക്കുന്നതിനോ പ്രയാസമുള്ളതിനാൽ, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസിനായുള്ള GMP നിയന്ത്രണങ്ങളുടെയും പ്രവർത്തന മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളുടെയും വ്യത്യസ്ത രേഖകൾ FDA പുറത്തിറക്കിയിട്ടുണ്ട്.വ്യവസായത്തിനുള്ള മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം.സ്ഥിരമായി ഭേദഗതി വരുത്തുകയും കൂട്ടിച്ചേർക്കുകയും ചെയ്യുന്ന ഈ ഫയലുകളെ CGMP മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ എന്ന് വിളിക്കുന്നു.ഈ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളിൽ ചിലത് ICH (Q1-Q10) പോലെയുള്ള പുതിയ മയക്കുമരുന്ന് ഗവേഷണവും രജിസ്ട്രേഷനുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു.എങ്ങനെ രീതി മൂല്യനിർണ്ണയം നടത്താം, പ്രോസസ്സ് മൂല്യനിർണ്ണയം, ജിഎംപിയെ കുറിച്ചുള്ള മറ്റ് ഉള്ളടക്കങ്ങൾ എന്നിവയും ഈ ഡോക്യുമെൻ്റുകളിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്, അവ GMP ഓൺ-സൈറ്റ് പരിശോധനയിൽ പാലിക്കുന്ന മാനദണ്ഡങ്ങളാണ്.കൂടാതെ, GMP ഇൻസ്പെക്ടർമാർക്ക് ചില മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ റഫറൻസുകളായി പുറത്തിറക്കിയിട്ടുണ്ട്ഡോസേജ് ഫോം മരുന്ന് നിർമ്മാതാക്കളുടെ പരിശോധനകളിലേക്കുള്ള ഗൈഡ്, ഗുണനിലവാര സംവിധാനങ്ങളുടെ പരിശോധനയ്ക്കുള്ള ഗൈഡ്, ക്ലീനിംഗ് പ്രക്രിയകളുടെ മൂല്യനിർണ്ണയംമുതലായവ. ഈ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്നത് നിർബന്ധമല്ല.നിർമ്മാതാവിൻ്റെ പ്രവർത്തന പ്രക്രിയ ഈ "നിലവിലെ" നിലവാരം പുലർത്തുന്നുണ്ടോ എന്ന് തീരുമാനിക്കാൻ FDA ഇൻസ്പെക്ടർമാർക്ക് മാത്രമേ അധികാരമുള്ളൂ എന്നതിനാൽ, മരുന്ന് നിർമ്മാതാക്കൾ ഏറ്റവും പുതിയ cGMP യും മറ്റ് മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളും പാലിക്കുകയും മാനദണ്ഡങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കിയിട്ടുണ്ടോ എന്ന് സ്വയം പരിശോധിക്കുകയും വേണം.അല്ലാത്തപക്ഷം, അവരെ "അംഗീകൃതമല്ല" എന്ന് കണക്കാക്കുകയും അതിന് ശിക്ഷിക്കപ്പെടുകയും ചെയ്യും.
ചൈനീസ് ജിഎംപി (1998 പതിപ്പ്) വളരെ ലളിതവും അവ്യക്തവുമാണ്, ജിഎംപി തത്വങ്ങൾക്ക് അനുസൃതമായി നിർദ്ദിഷ്ട ഗൈഡുകളും ആവശ്യകതകളും ഇല്ല.1998-ലെ പതിപ്പ് ജിഎംപിയുടെ അനുബന്ധത്തിൽ, ആറ് തരം മരുന്നുകൾ ഹ്രസ്വമായ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളോടെ കൊണ്ടുവന്നു.ഇതുവരെ, ഓപ്പറേഷൻ ഗൈഡിംഗ് റഫറൻസുകൾ നൽകുന്ന ജിഎംപിയിൽ ഇപ്പോഴും ശൂന്യതയുണ്ട്.ഉപകരണങ്ങളുടെ യോഗ്യതയും മൂല്യനിർണ്ണയവും, പ്രോസസ്സ് മൂല്യനിർണ്ണയം, രീതി മൂല്യനിർണ്ണയം, വന്ധ്യംകരണ മൂല്യനിർണ്ണയം, മറ്റ് നിർദ്ദിഷ്ട പ്രവർത്തന രീതികൾ എന്നിവ വിശദമായ മാനദണ്ഡങ്ങളില്ലാതെ നടത്തിയിട്ടുണ്ട്, ഇത് ഒരു പിന്നാക്ക മാനേജ്മെൻ്റിന് കാരണമാകുന്നു.
നിങ്ങളുടെ സന്ദേശം ഞങ്ങൾക്ക് അയക്കുക:
പോസ്റ്റ് സമയം: നവംബർ-03-2017