ലോകമെമ്പാടുമുള്ള മരുന്ന് നിർമ്മാണ പ്രവർത്തനങ്ങൾ നിയന്ത്രിക്കാനും മേൽനോട്ടം വഹിക്കാനും ലക്ഷ്യമിട്ടുള്ള ഒരു മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശമാണ് GMP (നല്ല നിർമ്മാണ രീതി).മരുന്ന് നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് അന്താരാഷ്ട്ര വ്യാപാര മേഖലയിലേക്ക് പ്രവേശിക്കുന്നതിന് ആവശ്യമായ അനുമതി കൂടിയാണിത്.
ജിഎംപിയിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു: സൗകര്യം, ആളുകൾ, സൈറ്റ്, ശുചിത്വം, മൂല്യനിർണ്ണയം, പ്രമാണം, ഉൽപ്പാദനം, ഗുണനിലവാരം, വിൽപ്പന, പുനരുപയോഗം, പരിശോധന തുടങ്ങിയവ. ഇതിന് സാങ്കേതികവിദ്യയുടെ കർശനമായ നിയമങ്ങളുണ്ട്, നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനുള്ള സംവിധാനവും മൂല്യനിർണ്ണയ നിയന്ത്രണവും: ചേരുവകൾ തമ്മിലുള്ള ആശയക്കുഴപ്പം, ക്രോസ് അണുബാധ, മലിനീകരണം മറ്റ് മരുന്നുകൾ, വ്യത്യസ്‌ത ഘടകങ്ങളുടെ മിശ്രിതത്തിൽ നിന്നുള്ള വ്യതിയാനവും വ്യതിയാനവും, പരിശോധനയുടെ നഷ്‌ടമായ ഘട്ടങ്ങളുടെ അപകടങ്ങൾ, തെറ്റായ പ്രവർത്തനവും മറ്റ് അനുചിതമായ പ്രക്രിയയും.
GMP എന്ന ആശയം ചൈനയുടെ 80-കളിൽ ഉയർന്നുവന്നു, ജൂലൈ 1-ന് സമഗ്രവും നിർബന്ധിതവുമായ നിയന്ത്രണമായി ഔദ്യോഗികമായി പ്രഖ്യാപിക്കപ്പെട്ടു.st, 1999. യുഎസ്എയിൽ, cGMP (നിലവിലെ നല്ല നിർമ്മാണ രീതികളുടെ ചുരുക്കം) CFR ഭാഗം 210-ലും ഭാഗം 211-ലും 90-കളിൽ പുറത്തിറങ്ങി.
മൊത്തത്തിൽ, ചൈനീസ് ജിഎംപിയുടെ ഉദ്ദേശ്യം, തത്വം, വിഷയം, ആവശ്യകത എന്നിവ അമേരിക്കൻ സിജിഎംപിയുടേതിന് ഏതാണ്ട് സമാനമാണ്, എന്നാൽ താഴെപ്പറയുന്നതുപോലെ നിരവധി വ്യത്യാസങ്ങളുണ്ട്.
അംഗീകാര പ്രക്രിയ
ചൈനീസ് ജിഎംപിയുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഉൽപ്പന്ന രജിസ്ട്രേഷൻ ഒഴികെയുള്ള ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ നിർമ്മാണ അനുമതിക്കുള്ള ഒരു സർട്ടിഫിക്കേഷൻ മാത്രമാണ്.ഒരു രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പറുള്ള പുതിയ ഉൽപ്പന്നത്തിന് നിർമ്മാതാവ് അംഗീകാരം നൽകിയ ശേഷം, അതിന് GMP സർട്ടിഫിക്കേഷൻ്റെ അപേക്ഷ തുടരാൻ കഴിയും.കൂടാതെ, ഉല്പന്ന രജിസ്ട്രേഷനോ ജിഎംപി സർട്ടിഫിക്കേഷനോ വേണ്ടി മൂന്ന് ബാച്ച് ഉൽപ്പാദനത്തിൻ്റെ ഡാറ്റയും കുറഞ്ഞത് ആറ് മാസത്തിനുള്ളിൽ സ്ഥിരത മൂല്യനിർണ്ണയത്തിൻ്റെ ഡാറ്റയും സമർപ്പിക്കേണ്ടതുണ്ട്.
അമേരിക്കൻ സിജിഎംപിയുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ രണ്ട് ഭാഗങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു: ഉൽപ്പന്ന വികസനവും കെമിക്കൽ മാനുഫാക്ചർ നിയന്ത്രണവും.അതായത് പ്രൊഡക്ഷൻ രജിസ്ട്രേഷനും നിർമ്മാണ അനുമതിയും ഒരേ സമയം തുടരുകയാണ്.യുഎസ്എയിൽ രണ്ട് തരത്തിലുള്ള ഉൽപ്പന്ന രജിസ്ട്രേഷൻ ഉണ്ട്: ന്യൂ ഡ്രഗ് ആപ്ലിക്കേഷൻ (എൻഡിഎ), ചുരുക്കിയ പുതിയ ഡ്രഗ് ആപ്ലിക്കേഷൻ (എൻഡിഎ).എൻഡിഎയ്ക്ക് മൂന്ന് ബാച്ചുകളുടെ ഉൽപാദനത്തിൻ്റെ ഡാറ്റയും ആറ് മാസത്തിനുള്ളിൽ സ്ഥിരത വിലയിരുത്തലിൻ്റെ ഡാറ്റയും ആവശ്യമാണ്.ANDA-യ്ക്ക് ഒരു ബാച്ച് ഉൽപ്പാദനത്തിൻ്റെ ഡാറ്റയും മൂന്ന് മാസത്തിനുള്ളിൽ സ്ഥിരത വിലയിരുത്തലിൻ്റെ ഡാറ്റയും ആവശ്യമാണ്.തുടർച്ചയായ മൂല്യനിർണ്ണയത്തിൻ്റെയും മൂല്യനിർണ്ണയത്തിൻ്റെയും ഡാറ്റ നിർമ്മാതാവ് സംരക്ഷിക്കുകയും എഫ്ഡിഎയ്ക്കുള്ള വാർഷിക റിപ്പോർട്ടിൽ പ്രഖ്യാപിക്കുകയും ചെയ്യും.
നിങ്ങളുടെ സന്ദേശം ഞങ്ങൾക്ക് അയക്കുക:
പോസ്റ്റ് സമയം: ഒക്ടോബർ-27-2017