Ниво на детали
Во САД, принципите на GMP се опфатени во дел 210 и дел 211 од кодексот на федералните регулативи.Бидејќи овие регулативи тешко се менуваат или додаваат, ФДА објави различни документи за прописите за GMP и упатствата за работа за фармацевтските производи, како на пр.Насоки за индустријата.Овие постојано менувани и додавани датотеки се нарекуваат упатства за CGMP.Некои од овие упатства се однесуваат на нови истражувања и регистрација на лекови, како што е ICH (Q1-Q10).Како да се спроведе валидација на методот, валидација на процесот и други содржини за GMP беа исто така вклучени во овие документи, кои се стандардите усогласени со GMP на теренската инспекција.Покрај тоа, некои упатства се објавени за инспекторите за GMP како референци, како на прВодич за инспекции на производители на лекови за дозирна форма, Водич за инспекции на системи за квалитет, Валидација на процесите на чистењеитн. Не е компулсивно да се користат овие упатства.Бидејќи само инспекторите на FDA се овластени да одлучуваат дали процесот на работа на производителот го исполнува овој „тековен“ стандард, производителите на лекови мора да ги следат најновите cGMP и другите упатства и сами да проверат дали стандардите се спроведени.Во спротивно, тие ќе се сметаат за „неодобрени“ и ќе бидат казнети за тоа.
Кинескиот GMP (издание 1998) е премногу едноставен и нејасен, нема одредени упатства и барања во согласност со принципите на GMP.Во додатокот на изданието GMP од 1998 година, беа изнесени шест видови лекови со кратки упатства.Досега, сè уште има празно во GMP што обезбедува упатства за работење.Квалификацијата и валидацијата на опремата, валидацијата на процесот, валидацијата на методот, валидацијата на стерилизација и други специфични оперативни методи се спроведени без детални стандарди, што предизвикува назадно управување.
Испратете ни ја вашата порака:
Време на објавување: Ноември-03-2017 година