Ko te GMP (Mahinga Whakangao Pai) he aratohu hei whakahaere me te tirotiro i nga mahi hanga rongoa puta noa i te ao.He whakaaetanga tika ano mo nga kaihanga rongoa ki te uru ki te waahi hokohoko o te ao.
Kei roto i te GMP: te whare, te tangata, te waahi, te akuaku, te whakamana, te tuhinga, te whakaputa, te kounga, te hoko, te whakamahi ano me te tirotiro me etahi atu. He ture tino tika mo te hangarau, te whakahaere i te punaha me te mana whakamana hei aukati: te rangirua i waenga i nga kai, te mate whakawhiti me te poke mai i etahi atu rongoa, rereke me te rereke mai i te ranunga o nga waahanga rereke, nga aitua o te ngaro o nga hikoinga o te tirotiro, te he o te mahi me etahi atu mahi tika.
Ko te whakaaro mo te GMP i mau ake i nga tau 80 o Haina, ka panuitia mana hei ture matawhānui me te herenga i te Hūrae 1.st, 1999. I roto i te USA, cGMP (poto mo nga Tikanga Hanganga Pai o Naianei) i tukuna i roto i te CFR waahanga 210 me te waahanga 211 i nga tau 90.
I te katoa, he rite tonu te kaupapa, te kaupapa, te kaupapa me te whakaritenga o te GMP Hainamana ki te cGMP o Amerika engari he maha nga rereketanga e whai ake nei.
Tukanga Whakaaetanga
Ko te tiwhikete o Hainamana GMP he tohu noa mo te whakaaetanga hanga rongoa, haunga te rehitatanga hua.I muri i te whakaaetanga a te kaiwhakanao mo te hua hou me te nama rehitatanga, ka taea e ia te haere tonu ki te tono tohu tohu GMP.I tua atu, ko nga raraunga o nga waahanga e toru o te whakaputa me nga raraunga mo te arotake i te pumau i roto i te ono marama me tuku mo te rehitatanga hua me te tiwhikete GMP.
Ko te tiwhikete o Amerika cGMP e rua nga waahanga: Te Whakawhanake Hua me te Mana Hangahanga Matū.Ko te tikanga kei te haere tonu te rehitatanga whakaputa me te whakaaetanga hangahanga i te wa ano.E rua nga momo rehitatanga hua i te USA: New Drug Application (NDA) me te Abbreviated New Drug Application (ANDA).Ka hiahiatia e te NDA nga raraunga mo nga waahanga e toru o te whakaputanga me nga raraunga mo te arotakenga pumau i roto i nga marama e ono.Ko te ANDA e hiahia ana ki nga raraunga mo te roopu whakaputa me nga raraunga mo te arotakenga pumau i roto i nga marama e toru.Ko nga raraunga o te arotakenga me te whakamana tonu ka tiakina e te kaiwhakanao ka whakapuakihia i roto i te ripoata a-tau ki te FDA.
Tukuna mai to korero ki a matou:
Te wa tuku: Oketopa-27-2017