Detaļu līmenis
ASV LRP principi ir ietverti federālo noteikumu kodeksa 210. un 211. daļā.Tā kā šos noteikumus ir grūti grozīt vai pievienot, FDA ir izlaidusi dažādus dokumentus par LRP noteikumiem un darbības norādījumiem farmaceitiskajiem produktiem, piemēram,Norādījumi rūpniecībai.Šos pastāvīgi grozītos un pievienotos failus sauc par CGMP vadlīnijām.Dažas no šīm vadlīnijām attiecas uz jaunu zāļu izpēti un reģistrāciju, piemēram, ICH (Q1-Q10).Šajos dokumentos tika iekļauts arī tas, kā veikt metožu validāciju, procesu validāciju un citu saturu par LRP, kas ir LRP klātienes pārbaudē ievērotie standarti.Turklāt dažas vadlīnijas tiek izdotas GMP inspektoriem kā atsauces, piemēram,Rokasgrāmata zāļu formu zāļu ražotāju pārbaudēm, Kvalitātes sistēmu pārbaužu ceļvedis, Tīrīšanas procesu apstiprināšanautt. Šo norādījumu izmantošana nav piespiedu kārtā.Tā kā tikai FDA inspektori ir pilnvaroti izlemt, vai ražotāja darbības process atbilst šim “pašreizējam” standartam, zāļu ražotājiem ir jāievēro jaunākās cGMP un citas vadlīnijas un pašiem jāpārbauda, vai standarti ir ievēroti.Pretējā gadījumā viņi tiktu uzskatīti par “neapstiprinātiem” un par to tiktu sodīti.
Ķīniešu GMP (1998. gada izdevums) ir pārāk vienkārša un neskaidra, un tajā trūkst noteiktu norādījumu un prasību saskaņā ar LRP principiem.1998. gada izdevuma GMP pielikumā seši narkotiku veidi tika piedāvāti ar īsiem norādījumiem.Pagaidām GMP joprojām ir tukša, kas nodrošina darbību vadošās atsauces.Iekārtu kvalifikācija un validācija, procesa validācija, metožu validācija, sterilizācijas validācija un citas specifiskas darbības metodes ir veiktas bez detalizētiem standartiem, kas izraisa atpalikušu vadību.
Nosūtiet mums savu ziņu:
Ievietošanas laiks: Nov-03-2017