ລະດັບຂອງລາຍລະອຽດ
ໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ, ຫຼັກການຂອງ GMP ໄດ້ຖືກກວມເອົາໃນສ່ວນ 210 ແລະສ່ວນ 211 ຂອງລະຫັດກົດລະບຽບຂອງລັດຖະບານກາງ.ເນື່ອງຈາກວ່າກົດລະບຽບເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຍາກທີ່ຈະແກ້ໄຂຫຼືເພີ່ມ, FDA ໄດ້ປ່ອຍເອກະສານທີ່ແຕກຕ່າງກັນຂອງກົດລະບຽບ GMP ແລະຄໍາແນະນໍາການດໍາເນີນງານສໍາລັບຢາ, ເຊັ່ນ:ຄໍາແນະນໍາສໍາລັບອຸດສາຫະກໍາ.ໄຟລ໌ດັດແກ້ແລະເພີ່ມຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງເຫຼົ່ານີ້ເອີ້ນວ່າຄໍາແນະນໍາ CGMP.ບາງຄໍາແນະນໍາເຫຼົ່ານີ້ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຄົ້ນຄວ້າແລະການລົງທະບຽນຢາໃຫມ່, ເຊັ່ນ: ICH (Q1-Q10).ວິທີການດໍາເນີນການກວດສອບວິທີການ, ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຂະບວນການແລະເນື້ອໃນອື່ນໆກ່ຽວກັບ GMP ໄດ້ຖືກລວມເຂົ້າໃນເອກະສານເຫຼົ່ານີ້, ເຊິ່ງເປັນມາດຕະຖານທີ່ສອດຄ່ອງກັບການກວດກາຢູ່ສະຖານທີ່ GMP.ນອກຈາກນັ້ນ, ບາງຄໍາແນະນໍາໄດ້ຖືກປ່ອຍອອກມາສໍາລັບຜູ້ກວດກາ GMP ເປັນການອ້າງອີງ, ເຊັ່ນ:ຄູ່ມືການກວດກາຂອງຜູ້ຜະລິດຢາແບບຟອມປະລິມານຢາ, ຄູ່ມືການກວດກາລະບົບຄຸນນະພາບ, ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຂະບວນການທໍາຄວາມສະອາດແລະອື່ນໆ. ມັນບໍ່ແມ່ນການບັງຄັບໃຫ້ໃຊ້ຄໍາແນະນໍາເຫຼົ່ານີ້.ເນື່ອງຈາກວ່າພຽງແຕ່ຜູ້ກວດກາ FDA ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໃຫ້ຕັດສິນໃຈວ່າຂະບວນການປະຕິບັດງານຂອງຜູ້ຜະລິດໄດ້ປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ "ປະຈຸບັນ" ນີ້, ຜູ້ຜະລິດຢາຕ້ອງປະຕິບັດຕາມ cGMP ຫຼ້າສຸດແລະຄໍາແນະນໍາອື່ນໆແລະກວດເບິ່ງຕົວເອງເພື່ອເບິ່ງວ່າມາດຕະຖານໄດ້ຖືກປະຕິບັດ.ຖ້າບໍ່ດັ່ງນັ້ນ, ພວກເຂົາຈະຖືກພິຈາລະນາວ່າ "ບໍ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ" ແລະຖືກລົງໂທດສໍາລັບມັນ.
ຈີນ GMP (1998 edition) ແມ່ນງ່າຍດາຍເກີນໄປແລະ vague, ຂາດຄໍາແນະນໍາທີ່ລະບຸໄວ້ແລະຂໍ້ກໍານົດຕາມຫຼັກການ GMP.ໃນເອກະສານຊ້ອນທ້າຍຂອງ 1998 ສະບັບ GMP, ຢາຫົກຊະນິດໄດ້ຖືກນໍາມາແນະນໍາໂດຍຫຍໍ້.ມາຮອດປະຈຸ, ຍັງມີຫວ່າງເປົ່າຢູ່ໃນ GMP ສະຫນອງການອ້າງອິງແນະນໍາການດໍາເນີນງານ.ຄຸນສົມບັດອຸປະກອນແລະການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ, ການກວດສອບຂະບວນການ, ການກວດສອບວິທີການ, ການກວດສອບການຂ້າເຊື້ອແລະວິທີການປະຕິບັດການສະເພາະອື່ນໆໄດ້ຖືກປະຕິບັດໂດຍບໍ່ມີມາດຕະຖານລາຍລະອຽດ, ເຊິ່ງກໍ່ໃຫ້ເກີດການຈັດການທີ່ລ້າຫຼັງ.
ສົ່ງຂໍ້ຄວາມຂອງເຈົ້າຫາພວກເຮົາ:
ເວລາປະກາດ: ວັນທີ 03-03-2017