GMP (Good Manufacturing Practice) дүйнө жүзү боюнча дары-дармек өндүрүшүн көзөмөлдөөгө жана көзөмөлдөөгө багытталган колдонмо.Бул ошондой эле фармацевтика өндүрүүчүлөрдүн эл аралык соода тармагына кириши үчүн зарыл болгон уруксат.
GMP төмөнкүлөрдү камтыйт: объект, адамдар, сайт, гигиена, валидация, документ, өндүрүш, сапат, сатуу, кайра колдонуу жана текшерүү ж.б. Ал технологиянын катуу эрежелерине, башкаруу тутумуна жана валидация көзөмөлүнө ээ: ингредиенттердин ортосундагы башаламандык, кайчылаш инфекция жана булгануу башка дары-дармектер, ар кандай компоненттердин аралашмасынан вариация жана четтөө, текшерүүнүн жетишпеген кадамдарынын авариялары, туура эмес операция жана башка туура эмес процесс.
GMP идеясы Кытайдын 80-жылдары көтөрүлүп, 1-июлда расмий түрдө ар тараптуу жана милдеттүү регламент катары жарыяланган.st, 1999. АКШда cGMP (Учурдагы Жакшы Өндүрүштүк Тажрыйбалардын кыскача) CFR бөлүгүндө 210 жана 211-бөлүктө 90-жылдары чыгарылган.
Жалпысынан алганда, Кытай GMP максаты, принциби, предмети жана талабы америкалык cGMP менен дээрлик бирдей, бирок, чынында, төмөнкүдөй көптөгөн айырмачылыктар бар.
Бекитүү процесси
Кытай GMP сертификациясы өнүмдөрдү каттоону кошпогондо, фармацевтикалык өндүрүшкө уруксат берүү үчүн гана сертификат.Өндүрүүчү каттоо номери менен жаңы буюмга бекитилгенден кийин, ал GMP сертификациясын колдонууну уланта алат.Мындан тышкары, өндүрүштүн үч сериясынын маалыматтары жана кеминде алты айдын ичинде туруктуулукту баалоо маалыматтары продуктуну каттоо же GMP сертификациясы үчүн талап кылынат.
Америкалык cGMP сертификациясы эки бөлүктөн турат: Продукт иштеп чыгуу жана Химиялык өндүрүштү көзөмөлдөө.Бул өндүрүштү каттоо жана өндүрүш уруксаты бир эле учурда жүрүп жатат дегенди билдирет.АКШда өнүмдөрдү каттоонун эки түрү бар: Жаңы дары колдонуу (NDA) жана кыскартылган жаңы дары колдонуу (ANDA).NDA алты айдын ичинде өндүрүштүн үч партиясын жана туруктуулукту баалоо маалыматтарын талап кылат.ANDA үч айдын ичинде өндүрүштүн партиясын жана туруктуулукту баалоо маалыматтарын талап кылат.Үзгүлтүксүз баалоо жана валидация маалыматтары өндүрүүчү тарабынан сакталат жана FDAга жылдык отчетто жарыяланат.
Бизге билдирүүңүздү жөнөтүңүз:
Посттун убактысы: 27-окт.2017