Cûdahî di navbera CGMP Amerîkî û GMP-ya Çînî ya Kevin (Beş I)

GMP (Paratîka Hilberîna Baş) rêbernameyek e ku ji bo kontrolkirin û çavdêriya çalakiyên hilberîna derman li çaraliyê cîhanê armanc dike.Di heman demê de destûrek pêdivî ye ku hilberînerên dermanan bikevin qada bazirganiya navneteweyî.

GMP ev in: sazî, mirov, malper, paqijî, erêkirin, belge, hilberandin, kalîte, firotin, ji nû ve bikar anîn û vekolîn hwd. Rêgezên hişk ên teknolojiyê, pergala rêvebirinê û kontrolkirina erêkirinê heye da ku pêşî lê bigire: tevliheviya di navbera pêkhateyan, enfeksiyona xaçê û gemariya ji dermanên din, cûdabûn û dûrketina ji tevliheviya pêkhateyên cihêreng, qezayên windabûna gavên kontrolê, operasyona xelet û pêvajoyên din ên neguncayî.

Fikra GMP di salên 80-an de li Chinaînê derket holê û di 1-ê Tîrmehê de bi fermî wekî rêziknameya berfireh û mecbûrî hate ragihandin.^st, 1999. Li Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê, cGMP (kurt ji bo Pratîkên Çêkirina Baş ên Niha) di salên 90-an de di beşa CFR 210 û beşa 211 de hate berdan.

Bi tevayî, armanc, prensîb, mijar û hewcedariya GMP ya Chineseînî hema hema wekî ya cGMP ya Amerîkî ye lê bi rastî gelek cûdahiyên jêrîn hene.

Pêvajoya Pejirandinê

Sertîfîkaya GMP ya Chineseînî tenê sertîfîkayek ji bo destûra çêkirina dermanan e, ji bilî qeydkirina hilberê.Piştî ku çêker ji bo hilbera nû ya bi jimareyek qeydkirinê ve hatî pejirandin, ew dikare serîlêdana pejirandina GMP-ê bidomîne.Digel vê yekê, daneyên sê beşên hilberînê û daneyên nirxandina aramiyê bi kêmî ve şeş mehan de ji bo qeydkirina hilberê an sertîfîkaya GMP têne şandin.

Sertîfîkaya cGMP ya Amerîkî ji du beşan pêk tê: Pêşveçûna Hilber û Kontrolkirina Hilberîna Kîmyewî.Wateya qeydkirina hilberînê û destûra çêkirinê di heman demê de berdewam dike.Li Dewletên Yekbûyî du celeb qeydkirina hilberê hene: Serlêdana Dermanê Nû (NDA) û Serlêdana Dermanê Nû ya Kurte (ANDA).NDA di şeş mehan de daneyên sê beşên hilberînê û daneyên nirxandina aramiyê hewce dike.ANDA di sê mehan de daneyên komek hilberînê û daneyên nirxandina aramiyê hewce dike.Daneyên nirxandin û pejirandina domdar dê ji hêla çêker ve were parastin û di rapora salane de ji FDA re were ragihandin.

• [cf7ic]