ಅಮೇರಿಕನ್ CGMP ಮತ್ತು ಹಳೆಯ ಚೈನೀಸ್ GMP ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳು (ಭಾಗ II)

ವಿವರಗಳ ಮಟ್ಟ

USA ನಲ್ಲಿ, ಫೆಡರಲ್ ನಿಯಮಾವಳಿಗಳ ಕೋಡ್‌ನ ಭಾಗ 210 ಮತ್ತು ಭಾಗ 211 ರಲ್ಲಿ GMP ಯ ತತ್ವಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.ಈ ನಿಬಂಧನೆಗಳನ್ನು ತಿದ್ದುಪಡಿ ಮಾಡಲು ಅಥವಾ ಸೇರಿಸಲು ಕಷ್ಟವಾಗಿರುವುದರಿಂದ, FDA GMP ನಿಯಮಗಳ ವಿವಿಧ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಮತ್ತು ಔಷಧಗಳಿಗೆ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿದೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆಕೈಗಾರಿಕೆಗೆ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ.ಈ ನಿರಂತರವಾಗಿ ತಿದ್ದುಪಡಿ ಮತ್ತು ಸೇರಿಸಲಾದ ಫೈಲ್‌ಗಳನ್ನು CGMP ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳು ಎಂದು ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ.ಈ ಕೆಲವು ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳು ICH (Q1-Q10) ನಂತಹ ಹೊಸ ಔಷಧ ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ನೋಂದಣಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿವೆ.ವಿಧಾನ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಹೇಗೆ ನಡೆಸುವುದು, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು GMP ಕುರಿತು ಇತರ ವಿಷಯಗಳನ್ನು ಸಹ ಈ ದಾಖಲೆಗಳಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ, ಇವು GMP ಆನ್-ಸೈಟ್ ತಪಾಸಣೆಯಲ್ಲಿ ಅನುಸರಿಸಲಾದ ಮಾನದಂಡಗಳಾಗಿವೆ.ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, GMP ಇನ್ಸ್‌ಪೆಕ್ಟರ್‌ಗಳಿಗೆ ಕೆಲವು ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಗಳಾಗಿ ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆಡೋಸೇಜ್ ಫಾರ್ಮ್ ಡ್ರಗ್ ತಯಾರಕರ ತಪಾಸಣೆಗೆ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ, ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳ ತಪಾಸಣೆಗೆ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ, ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣಇತ್ಯಾದಿ. ಈ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಬಳಸುವುದು ಕಡ್ಡಾಯವಲ್ಲ.ತಯಾರಕರ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಈ "ಪ್ರಸ್ತುತ" ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆಯೇ ಎಂದು ನಿರ್ಧರಿಸಲು FDA ಇನ್ಸ್‌ಪೆಕ್ಟರ್‌ಗಳಿಗೆ ಮಾತ್ರ ಅಧಿಕಾರವಿರುವುದರಿಂದ, ಔಷಧ ತಯಾರಕರು ಇತ್ತೀಚಿನ cGMP ಮತ್ತು ಇತರ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ನಡೆಸಲಾಗಿದೆಯೇ ಎಂದು ನೋಡಲು ತಮ್ಮನ್ನು ತಾವು ಪರಿಶೀಲಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು.ಇಲ್ಲದಿದ್ದರೆ, ಅವರನ್ನು "ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ" ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕೆ ದಂಡ ವಿಧಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

 ಚೈನೀಸ್ GMP (1998 ಆವೃತ್ತಿ) ತುಂಬಾ ಸರಳವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಅಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿದೆ, GMP ತತ್ವಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿಗಳು ಮತ್ತು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಲ್ಲ.1998 ರ ಆವೃತ್ತಿಯ GMP ಯ ಅನುಬಂಧದಲ್ಲಿ, ಆರು ವಿಧದ ಔಷಧಗಳನ್ನು ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳೊಂದಿಗೆ ತರಲಾಯಿತು.ಇಲ್ಲಿಯವರೆಗೆ, ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ ಉಲ್ಲೇಖಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುವ GMP ಯಲ್ಲಿ ಇನ್ನೂ ಖಾಲಿ ಇದೆ.ಸಲಕರಣೆ ಅರ್ಹತೆ ಮತ್ತು ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆ, ವಿಧಾನದ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ, ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಇತರ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ವಿವರವಾದ ಮಾನದಂಡಗಳಿಲ್ಲದೆ ನಡೆಸಲಾಗಿದೆ, ಇದು ಹಿಂದುಳಿದ ನಿರ್ವಹಣೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ.

• [cf7ic]